Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowana krzyżowa próba badająca skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu opornego na leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

To badanie oceni skuteczność rTMS jako potencjalnego leczenia opornego na leczenie OCD w randomizowanym, krzyżowym projekcie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie trwa minimum 7 tygodni. W pierwszej fazie leczenia (trzy tygodnie) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia: aktywnego rTMS lub pozorowanego rTMS. „Pozorowany” rTMS to nieaktywna forma leczenia, w której doznania podczas sesji będą podobne do aktywnej sesji rTMS, ale nie będą miały wartości medycznej. W ciągu tych 3 tygodni będą uczestniczyć w sesjach codziennie przez 5 dni w tygodniu w Klinice Zaburzeń Nastroju znajdującej się w St. Joseph's Healthcare. Każda z tych sesji będzie trwała godzinę, co daje w sumie 15 wizyt w ciągu pierwszych 3 tygodni. Po każdych 5 sesjach zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy samoopisowych: Skala Impulsywności Baratta, Skala Oceny Lęku Hamiltona i Skala Oceny Depresji Hamiltona. Ukończona zostanie również oceniana przez klinicystów: skala globalnego wrażenia klinicznego i skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown.

Dwie fazy leczenia zostaną oddzielone elastycznym okresem wymywania trwającym co najmniej jeden tydzień, podczas którego uczestnicy nie będą uczestniczyć w żadnych wizytach.

Następnie rozpoczną drugą fazę leczenia (trzy tygodnie), która będzie stanem leczenia, do którego nie byli wcześniej przydzieleni. Innymi słowy, osoby wcześniej leczone aktywnym rTMS rozpoczną teraz pozorowane leczenie rTMS i odwrotnie. Sesje te będą identyczne jak w pierwszej fazie leczenia, z wyjątkiem tego, że warunki leczenia będą inne. Przed i po każdej sesji terapeutycznej zostaną im również zadane serie pytań w celu oceny potencjalnych skutków ubocznych rTMS i wykonania zadania poznawczego znanego jako „zadanie iść/nie iść”.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną diagnozą OCD (DSM 5) według MINI
  • Wynik Y-BOCS ≥20
  • Historia OCD opornego na leczenie, ustalona przez przeszkolonego psychiatrę z rozległą wiedzą w dziedzinie OCD. Oporność na leczenie zostanie zdefiniowana jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa badania SRI (klomipramina, fluoksetyna, sertralina, paroksetyna, fluwoksamina, citalopram, escitalopram).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dodatkowe obecnie współistniejące choroby psychiczne, z wyjątkiem łagodnych objawów depresyjnych i lękowych
  • Dożywotnia diagnoza DSM-5 schizofrenii lub innych zespołów psychotycznych, uzależnienia lub nadużywania substancji, w tym alkoholu, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, zaburzeń psychicznych spowodowanych stanem ogólnym
  • Poważne ryzyko samobójstwa
  • Epizodyczne OCD
  • Czas trwania choroby krótszy niż dwa lata
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zmiany w leczeniu farmakologicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność otrzymania rTMS z powodu metalowych implantów lub historii napadów (osobista lub rodzinna historia napadów u krewnych pierwszego stopnia)
  • Każda poważna choroba medyczna
  • Ciąża lub karmienie niemowlęcia
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsza ekspozycja TMS (w celu zmniejszenia ryzyka odślepienia).

W okresie studiów nie będzie możliwości zmiany psychoterapii i/lub leczenia farmakologicznego. Pacjenci leczeni farmakologicznie powinni być na stałych lekach przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
W rTMS urządzenie zwane „stymulatorem” dostarcza energię do „cewki magnetycznej”. Cewka to podręczne urządzenie, które dostarcza impulsy magnetyczne. Cewka jest umieszczana na skórze głowy na czubku głowy. Sesje będą odbywać się raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Urządzenie: rTMS
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Cewka w fazie pozorowanej rTMS zostanie umieszczona pod kątem 90 stopni od skóry głowy, przy czym jeden zwój cewki dotyka skóry głowy. Dzięki temu urządzenie nie będzie miało wpływu na uczestnika w tym czasie. Wszystkie inne czynniki będą podobne do aktywnej fazy rTMS.
Urządzenie: rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0190

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj