Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS при рефрактерном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве

14 июня 2019 г. обновлено: McMaster University

Рандомизированное перекрестное исследование эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при рефрактерном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность рТМС как потенциального лечения рефрактерного ОКР в рандомизированном перекрестном дизайне.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование длится не менее 7 недель. На первом этапе лечения (три недели) участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий лечения: активная рТМС или фиктивная рТМС. «Имитация» рТМС — это неактивная форма лечения, при которой ощущения во время сеансов будут аналогичны активным сеансам рТМС, но не будут иметь никакого медицинского значения. В течение этих 3 недель они будут посещать занятия каждый день в течение 5 дней в неделю в Клинике расстройств настроения, расположенной в больнице Св. Иосифа. Каждая из этих сессий будет длиться час, всего 15 посещений в течение первых 3 недель. После каждых 5 сеансов им будет предложено заполнить следующие анкеты для самоотчетов: шкала импульсивности Баратта, шкала оценки тревоги Гамильтона и шкала оценки депрессии Гамильтона. Также будут завершены оцениваемые врачами: Шкала общего клинического впечатления и Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна.

Две фазы лечения будут разделены гибким перерывом минимум на одну неделю, когда участники не будут посещать никаких посещений.

После этого они начнут вторую фазу лечения (три недели), которая будет представлять собой состояние лечения, на которое они ранее не назначались. Другими словами, люди, ранее получавшие активное лечение рТМС, теперь начнут фиктивное лечение рТМС, и наоборот. Эти сеансы будут идентичны сеансам на первом этапе лечения, за исключением того, что условия лечения будут другими. До и после каждого сеанса лечения им также будет задан ряд вопросов, чтобы оценить потенциальные побочные эффекты rTMS и выполнить когнитивную задачу, известную как «задача «Годен / не годен».

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным диагнозом ОКР (DSM 5) по шкале MINI
  • Оценка Y-BOCS ≥20
  • История резистентного к лечению ОКР, установленная обученным психиатром с обширным опытом в области ОКР. Лечебно-резистентность будет определяться как отсутствие ответа как минимум на два исследования СИОЗС (кломипрамин, флуоксетин, сертралин, пароксетин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам).

Критерий исключения:

  • Любая дополнительная текущая психиатрическая коморбидность, за исключением легких депрессивных и тревожных симптомов
  • Пожизненный диагноз DSM-5 шизофрении или других психотических синдромов, зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь, биполярное расстройство I или II, психическое расстройство, связанное с общим заболеванием.
  • Серьезный риск самоубийства
  • Эпизодическое ОКР
  • Продолжительность болезни менее двух лет
  • Госпитализация за последние 6 мес.
  • Изменения в фармакологическом лечении за последние 3 мес.
  • Невозможность получить рТМС из-за металлических имплантатов или судорог в анамнезе (личная или семейная история судорог у родственников первой степени родства)
  • Любое серьезное заболевание
  • Беременность или кормление младенца
  • Невозможность или отказ дать информированное согласие
  • Предварительное воздействие ТМС (чтобы снизить риск раскрытия слепоты).

Никакие изменения в психотерапии и/или фармакологическом лечении не допускаются в течение периода исследования. Фармакологически леченные пациенты должны постоянно принимать лекарства в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рТМС
В rTMS устройство, называемое «стимулятор», подает энергию на «магнитную катушку». Катушка представляет собой портативное устройство, которое подает магнитные импульсы. Катушка прикладывается к коже головы на макушке. Сеансы будут проходить один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
Устройство: рТМС
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Катушка в фиктивной фазе rTMS будет расположена под углом 90 градусов к коже головы, при этом один виток катушки будет касаться кожи головы. Это гарантирует, что участник не будет затронут машиной в течение этого времени. Все остальные факторы будут аналогичны активной фазе rTMS.
Устройство: рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала импульсивности Барратта
Временное ограничение: 7 недель
7 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 7 недель
7 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 7 недель
7 недель
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0190

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться