치료 불응성 강박 장애의 rTMS
치료 불응성 강박 장애에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 조사하는 무작위 교차 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 최소 7주입니다. 첫 번째 치료 단계(3주)에서 참가자는 활성 rTMS 또는 가짜 rTMS의 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. "가짜" rTMS는 세션 중 경험이 활성 rTMS 세션과 유사하지만 의학적 가치가 없는 치료의 비활성 형태입니다. 이 3주 동안 그들은 St. Joseph's Healthcare에 위치한 기분 장애 클리닉에서 주 5일 동안 매일 세션에 참석합니다. 각 세션은 처음 3주 동안 총 15번 방문하여 1시간 동안 진행됩니다. 매 5회 세션 후 그들은 Baratt Impulsiveness Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale 및 Hamilton Depression Rating Scale과 같은 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다. 임상의가 평가한 임상적 글로벌 인상 척도 및 Yale Brown Obsessive Compulsive Scales도 완료됩니다.
두 치료 단계는 참가자가 방문에 참석하지 않는 최소 일주일의 유연한 세척으로 분리됩니다.
그 후, 그들은 이전에 배정되지 않은 치료 조건이 될 두 번째 치료 단계(3주)를 시작할 것입니다. 즉, 이전에 활성 rTMS 치료를 받았던 개인은 이제 가짜 rTMS 치료를 시작하고 그 반대도 마찬가지입니다. 이 세션은 치료 조건이 다르다는 점을 제외하면 첫 번째 치료 단계와 관련된 세션과 동일합니다. 각 치료 세션 전후에 그들은 또한 잠재적인 rTMS 부작용을 평가하고 "Go/no-go 작업"으로 알려진 인지 작업을 완료하기 위해 일련의 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MINI에 따라 OCD(DSM 5)의 일차 진단을 받은 환자
- Y-BOCS 점수 ≥20
- OCD 분야에 대한 광범위한 전문 지식을 갖춘 훈련된 정신과 의사가 확립한 치료 저항성 OCD의 역사. 치료 저항성은 최소 2개의 SRI 시험(clomipramine, fluoxetine, sertraline, paroxetine, fluvoxamine, citalopram, escitalopram)에 대한 무반응으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 경미한 우울 및 불안 증상을 제외한 모든 추가적인 현재 정신과적 동반이환
- 정신분열증 또는 기타 정신병 증후군, 약물 의존 또는 약물 남용(알코올 포함), 양극성 I 또는 II 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애의 평생 DSM-5 진단
- 심각한 자살 위험
- 간헐적 OCD
- 2년 미만의 질병 기간
- 최근 6개월 이내 입원
- 지난 3개월 동안의 약물 치료 변화
- 금속 임플란트 또는 발작 병력으로 인해 rTMS를 받을 수 없는 경우(직계 가족 발작의 개인 또는 가족력)
- 모든 주요 의학적 질병
- 유아의 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부하는 것
- 이전 TMS 노출(눈가림 해제의 위험을 줄이기 위해).
연구 기간 동안 심리 요법 및/또는 약물 치료 변경은 허용되지 않습니다. 약리학적 치료를 받는 환자는 연구에 들어가기 전 최소 2주 동안 지속적으로 약물을 복용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS
RTMS에서 "자극기"라는 장치는 "자기 코일"에 에너지를 제공합니다.
코일은 자기 펄스를 전달하는 휴대용 장치입니다.
코일은 머리 꼭대기의 두피에 위치합니다.
세션은 하루에 한 번, 주 5일, 3주 동안 진행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS 단계의 코일은 두피에서 90도 떨어져 있으며 코일의 한 바람이 두피에 닿습니다.
이렇게 하면 참가자가 이 시간 동안 기계의 영향을 받지 않습니다.
다른 모든 요인은 활성 rTMS 단계와 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예일 브라운 강박 척도
기간: 7주
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Barratt 충동성 척도
기간: 7주
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7주
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해밀턴 불안 등급 척도
기간: 7주
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7주
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 7주
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7주
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임상 글로벌 인상 척도
기간: 7주
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7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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rTMS에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
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University of TehranStanford University완전한
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음