Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS i behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

14. juni 2019 opdateret af: McMaster University

Et randomiseret krydset forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved behandling af refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​rTMS som en potentiel behandling for refraktær OCD i et randomiseret, crossover-design.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen varer minimum 7 uger. I den første behandlingsfase (tre uger) vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsbetingelser: aktiv rTMS eller sham rTMS. "Sham" rTMS er den inaktive form for behandlingen, hvor oplevelsen under sessionerne vil ligne en aktiv rTMS session, men den vil ikke have nogen medicinsk værdi. I løbet af disse 3 uger vil de deltage i en session hver dag i 5 dage om ugen på Mood Disorders Clinic på St. Joseph's Healthcare. Hver af disse sessioner vil vare en time lang med i alt 15 besøg i de første 3 uger. Efter hver 5 session vil de blive bedt om at udfylde følgende selvrapporterende spørgeskemaer: Baratt Impulsiveness Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale og Hamilton Depression Rating Scale. Den kliniker-vurderede: Clinical Global Impression Scale og Yale Brown Obsessive Compulsive Scales vil også blive gennemført.

De to behandlingsfaser adskilles af en fleksibel udvaskning på minimum en uge, hvor deltagerne ikke kommer til besøg.

Herefter vil de påbegynde den anden behandlingsfase (tre uger), som vil være den behandlingstilstand, de ikke tidligere var tildelt. Med andre ord vil personer, der tidligere har været i den aktive rTMS-behandling, nu påbegynde falsk rTMS-behandling og omvendt. Disse sessioner vil være identiske med dem, der er involveret i den første behandlingsfase, bortset fra at behandlingstilstanden vil være anderledes. Før og efter hver behandlingssession vil de også blive stillet en række spørgsmål for at vurdere potentielle rTMS-bivirkninger og fuldføre en kognitiv opgave kendt som "Go/no-go opgaven."

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en primær diagnose OCD (DSM 5) ifølge MINI
  • Y-BOCS-score på ≥20
  • Historie med behandlingsresistent OCD, etableret af en uddannet psykiater med stor ekspertise inden for OCD-området. Behandlingsresistens vil blive defineret som manglende respons på mindst to SRI-forsøg (clomipramin, fluoxetin, sertralin, paroxetin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver yderligere aktuel psykiatrisk komorbiditet, bortset fra milde depressive og angstsymptomer
  • En livslang DSM-5-diagnose af skizofreni eller andre psykotiske syndromer, stofafhængighed eller stofmisbrug, inklusive alkohol, bipolar I- eller II-lidelse, mental lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Episodisk OCD
  • Sygdomsvarighed mindre end to år
  • Indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Farmakologiske behandlingsændringer inden for de sidste 3 måneder
  • Manglende evne til at modtage rTMS på grund af metalliske implantater eller historie med anfald (personlig eller familiehistorie med anfald hos første grads slægtninge)
  • Enhver større medicinsk sygdom
  • Graviditet eller amning af et spædbarn
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Forudgående TMS-eksponering (for at reducere risikoen for afblænding).

Ingen ændringer i psykoterapi og/eller farmakologisk behandling vil være tilladt i studieperioden. Farmakologisk behandlede patienter bør være på konstant medicin i mindst 2 uger, før de går ind i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS
I rTMS giver en enhed kaldet en "stimulator" energi til en "magnetisk spole". Spolen er en håndholdt enhed, der leverer magnetiske impulser. Spolen placeres mod hovedbunden på toppen af ​​dit hoved. Sessioner vil finde sted en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 3 uger.
Enhed: rTMS
Sham-komparator: Sham rTMS
Spolen i sham rTMS-fasen vil være placeret 90 grader fra hovedbunden, med en vind af spolen, der berører hovedbunden. Dette vil sikre, at deltageren ikke bliver påvirket af maskinen i dette tidsrum. Alle andre faktorer vil ligne den aktive rTMS-fase.
Enhed: rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Hamilton Angst vurderingsskala
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner