- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02450695
rTMS bij therapierefractaire obsessief-compulsieve stoornis
Een gerandomiseerde gekruiste studie waarin de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij behandelingsrefractaire obsessief-compulsieve stoornis wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek duurt minimaal 7 weken. In de eerste behandelingsfase (drie weken) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingscondities: actieve rTMS of nep-rTMS. De "sham" rTMS is de inactieve vorm van de behandeling waarbij de ervaring tijdens de sessies vergelijkbaar is met een actieve rTMS-sessie, maar het heeft geen medische waarde. Gedurende deze 3 weken zullen ze gedurende 5 dagen per week elke dag een sessie bijwonen in de Mood Disorders Clinic in St. Joseph's Healthcare. Elk van deze sessies zal een uur duren met in totaal 15 bezoeken in de eerste 3 weken. Na elke 5 sessies wordt hen gevraagd de volgende zelfrapportagevragenlijsten in te vullen: Baratt Impulsiveness Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale en de Hamilton Depression Rating Scale. De door een arts beoordeelde: Clinical Global Impression Scale en Yale Brown Obsessive Compulsive Scales zullen ook worden ingevuld.
De twee behandelingsfasen worden gescheiden door een flexibele wash-out van minimaal een week waarbij de deelnemers geen bezoek zullen bijwonen.
Hierna beginnen ze aan de tweede behandelingsfase (drie weken), de behandelingsconditie waaraan ze eerder niet waren toegewezen. Met andere woorden, personen die voorheen de actieve rTMS-behandeling ondergingen, beginnen nu met een schijn-rTMS-behandeling en vice versa. Deze sessies zullen identiek zijn aan die van de eerste behandelfase, behalve dat de behandelingsvoorwaarde anders zal zijn. Voor en na elke behandelingssessie zullen ze ook een reeks vragen worden gesteld om mogelijke rTMS-bijwerkingen te beoordelen en een cognitieve taak uit te voeren die bekend staat als de "Go/no-go-taak".
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een primaire diagnose van OCS (DSM 5) volgens de MINI
- Y-BOCS-score van ≥20
- Geschiedenis van therapieresistente ocs, vastgesteld door een getrainde psychiater met uitgebreide expertise op het gebied van ocs. Behandelingsresistentie wordt gedefinieerd als non-respons op ten minste twee SRI-onderzoeken (clomipramine, fluoxetine, sertraline, paroxetine, fluvoxamine, citalopram, escitalopram).
Uitsluitingscriteria:
- Elke bijkomende actuele psychiatrische comorbiditeit, met uitzondering van milde depressieve en angstige symptomen
- Een levenslange DSM-5-diagnose van schizofrenie of andere psychotische syndromen, middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik, waaronder alcohol, bipolaire I- of II-stoornis, psychische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening
- Ernstig zelfmoordrisico
- Episodische OCS
- Ziekteduur korter dan twee jaar
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- Veranderingen in de farmacologische behandeling in de afgelopen 3 maanden
- Het onvermogen om rTMS te ontvangen vanwege metalen implantaten of een voorgeschiedenis van toevallen (persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van toevallen bij eerstegraads familieleden)
- Elke belangrijke medische ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding van een baby
- Het onvermogen of de weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Eerdere TMS-blootstelling (om het risico op ontblinding te verkleinen).
Tijdens de studieperiode zijn er geen veranderingen in psychotherapie en/of farmacologische behandeling toegestaan. Farmacologisch behandelde patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken constant medicijnen gebruiken voordat ze aan het onderzoek beginnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS
In rTMS levert een apparaat genaamd "stimulator" energie aan een "magnetische spoel".
De spoel is een draagbare eenheid die magnetische pulsen afgeeft.
De spoel wordt tegen de hoofdhuid op de bovenkant van uw hoofd geplaatst.
Sessies vinden één keer per dag plaats, 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
|
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
De spoel in de schijn-rTMS-fase wordt 90 graden van de hoofdhuid geplaatst, waarbij één winding van de spoel de hoofdhuid raakt.
Dit zorgt ervoor dat de deelnemer gedurende deze tijd niet door de machine wordt beïnvloed.
Alle andere factoren zullen vergelijkbaar zijn met de actieve rTMS-fase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
|
Hamilton Angstscore Schaal
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
|
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0190
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .