Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS bij therapierefractaire obsessief-compulsieve stoornis

14 juni 2019 bijgewerkt door: McMaster University

Een gerandomiseerde gekruiste studie waarin de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij behandelingsrefractaire obsessief-compulsieve stoornis wordt onderzocht.

Deze studie zal de effectiviteit van rTMS evalueren als een mogelijke behandeling voor refractaire OCS in een gerandomiseerde, cross-over opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek duurt minimaal 7 weken. In de eerste behandelingsfase (drie weken) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingscondities: actieve rTMS of nep-rTMS. De "sham" rTMS is de inactieve vorm van de behandeling waarbij de ervaring tijdens de sessies vergelijkbaar is met een actieve rTMS-sessie, maar het heeft geen medische waarde. Gedurende deze 3 weken zullen ze gedurende 5 dagen per week elke dag een sessie bijwonen in de Mood Disorders Clinic in St. Joseph's Healthcare. Elk van deze sessies zal een uur duren met in totaal 15 bezoeken in de eerste 3 weken. Na elke 5 sessies wordt hen gevraagd de volgende zelfrapportagevragenlijsten in te vullen: Baratt Impulsiveness Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale en de Hamilton Depression Rating Scale. De door een arts beoordeelde: Clinical Global Impression Scale en Yale Brown Obsessive Compulsive Scales zullen ook worden ingevuld.

De twee behandelingsfasen worden gescheiden door een flexibele wash-out van minimaal een week waarbij de deelnemers geen bezoek zullen bijwonen.

Hierna beginnen ze aan de tweede behandelingsfase (drie weken), de behandelingsconditie waaraan ze eerder niet waren toegewezen. Met andere woorden, personen die voorheen de actieve rTMS-behandeling ondergingen, beginnen nu met een schijn-rTMS-behandeling en vice versa. Deze sessies zullen identiek zijn aan die van de eerste behandelfase, behalve dat de behandelingsvoorwaarde anders zal zijn. Voor en na elke behandelingssessie zullen ze ook een reeks vragen worden gesteld om mogelijke rTMS-bijwerkingen te beoordelen en een cognitieve taak uit te voeren die bekend staat als de "Go/no-go-taak".

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een primaire diagnose van OCS (DSM 5) volgens de MINI
  • Y-BOCS-score van ≥20
  • Geschiedenis van therapieresistente ocs, vastgesteld door een getrainde psychiater met uitgebreide expertise op het gebied van ocs. Behandelingsresistentie wordt gedefinieerd als non-respons op ten minste twee SRI-onderzoeken (clomipramine, fluoxetine, sertraline, paroxetine, fluvoxamine, citalopram, escitalopram).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijkomende actuele psychiatrische comorbiditeit, met uitzondering van milde depressieve en angstige symptomen
  • Een levenslange DSM-5-diagnose van schizofrenie of andere psychotische syndromen, middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik, waaronder alcohol, bipolaire I- of II-stoornis, psychische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening
  • Ernstig zelfmoordrisico
  • Episodische OCS
  • Ziekteduur korter dan twee jaar
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • Veranderingen in de farmacologische behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Het onvermogen om rTMS te ontvangen vanwege metalen implantaten of een voorgeschiedenis van toevallen (persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van toevallen bij eerstegraads familieleden)
  • Elke belangrijke medische ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding van een baby
  • Het onvermogen of de weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerdere TMS-blootstelling (om het risico op ontblinding te verkleinen).

Tijdens de studieperiode zijn er geen veranderingen in psychotherapie en/of farmacologische behandeling toegestaan. Farmacologisch behandelde patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken constant medicijnen gebruiken voordat ze aan het onderzoek beginnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS
In rTMS levert een apparaat genaamd "stimulator" energie aan een "magnetische spoel". De spoel is een draagbare eenheid die magnetische pulsen afgeeft. De spoel wordt tegen de hoofdhuid op de bovenkant van uw hoofd geplaatst. Sessies vinden één keer per dag plaats, 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
Sham-vergelijker: Sham rTMS
De spoel in de schijn-rTMS-fase wordt 90 graden van de hoofdhuid geplaatst, waarbij één winding van de spoel de hoofdhuid raakt. Dit zorgt ervoor dat de deelnemer gedurende deze tijd niet door de machine wordt beïnvloed. Alle andere factoren zullen vergelijkbaar zijn met de actieve rTMS-fase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Barratt Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Hamilton Angstscore Schaal
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren