Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS v léčbě refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy

14. června 2019 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná zkřížená studie zkoumající účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy.

Tato studie vyhodnotí účinnost rTMS jako potenciální léčby refrakterní OCD v randomizovaném zkříženém designu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie trvá minimálně 7 týdnů. V první fázi léčby (tři týdny) budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek léčby: aktivní rTMS nebo falešná rTMS. "Sham" rTMS je neaktivní forma léčby, kde zážitek během sezení bude podobný aktivnímu rTMS sezení, ale nebude mít žádnou lékařskou hodnotu. Během těchto 3 týdnů budou navštěvovat sezení každý den po dobu 5 dnů v týdnu na klinice pro poruchy nálady v St. Joseph's Healthcare. Každé z těchto sezení bude trvat hodinu a celkem 15 návštěv během prvních 3 týdnů. Po každých 5 sezeních budou požádáni o vyplnění následujících dotazníků: Barattova škála impulzivity, Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti a Hamiltonova škála pro hodnocení deprese. Budou také dokončeny klinické hodnocení: Clinical Global Impression Scale a Yale Brown Obsessive Compulsive Scale.

Dvě fáze léčby budou odděleny flexibilním vyplachováním v délce minimálně jednoho týdne, kdy účastníci nebudou navštěvovat žádné návštěvy.

Poté zahájí druhou léčebnou fázi (tři týdny), což bude léčebný stav, ke kterému nebyli dříve přiřazeni. Jinými slovy, jedinci dříve na aktivní léčbě rTMS nyní zahájí simulovanou léčbu rTMS a naopak. Tato sezení budou stejná jako v první fázi léčby, kromě toho, že podmínky léčby budou odlišné. Před a po každém léčebném sezení jim bude také položena řada otázek, aby ohodnotili potenciální vedlejší účinky rTMS a dokončili kognitivní úkol známý jako „úkol Go/no-go“.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární diagnózou OCD (DSM 5) podle MINI
  • Y-BOCS skóre ≥20
  • Historie OCD rezistentního na léčbu, stanovené vyškoleným psychiatrem s rozsáhlými odbornými znalostmi v oboru OCD. Rezistence na léčbu bude definována jako nereakce na alespoň dvě studie SRI (klomipramin, fluoxetin, sertralin, paroxetin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli další současná psychiatrická komorbidita, kromě mírných depresivních a úzkostných příznaků
  • Celoživotní diagnóza DSM-5 schizofrenie nebo jiných psychotických syndromů, závislosti na látkách nebo zneužívání látek, včetně alkoholu, bipolární poruchy I nebo II, duševní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem
  • Vážné riziko sebevraždy
  • Epizodické OCD
  • Doba trvání nemoci méně než dva roky
  • Hospitalizace v posledních 6 měsících
  • Farmakologická léčba se v posledních 3 měsících mění
  • Neschopnost přijímat rTMS kvůli kovovým implantátům nebo anamnéze záchvatů (osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů u příbuzných prvního stupně)
  • Jakékoli závažné onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení kojence
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí expozice TMS (za účelem snížení rizika odslepení).

Během období studie nebudou povoleny žádné změny psychoterapie a/nebo farmakologické léčby. Farmakologicky léčení pacienti by měli být na konstantní medikaci po dobu nejméně 2 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS
V rTMS dodává energii „magnetické cívce“ zařízení zvané „stimulátor“. Cívka je ruční jednotka, která dodává magnetické impulsy. Cívka je umístěna proti pokožce hlavy na temeni hlavy. Sezení se budou konat jednou denně, 5 dní/týden, po dobu 3 týdnů.
Přístroj: rTMS
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Cívka v simulované fázi rTMS bude umístěna 90 stupňů od pokožky hlavy, přičemž jeden vítr cívky se dotkne pokožky hlavy. To zajistí, že účastník nebude během této doby ovlivněn automatem. Všechny ostatní faktory budou podobné aktivní fázi rTMS.
Přístroj: rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barrattova škála impulzivity
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Hamilton Stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit