rTMS en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo refractario
Un ensayo aleatorio cruzado que examina la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene una duración mínima de 7 semanas. En la primera fase de tratamiento (tres semanas), los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: rTMS activa o rTMS simulada. La rTMS "falsa" es la forma inactiva del tratamiento donde la experiencia durante las sesiones será similar a una sesión de rTMS activa, pero no tendrá valor médico. Durante estas 3 semanas, asistirán a una sesión todos los días durante 5 días a la semana en la Clínica de trastornos del estado de ánimo ubicada en St. Joseph's Healthcare. Cada una de estas sesiones tendrá una hora de duración totalizando 15 visitas en las primeras 3 semanas. Después de cada 5 sesiones, se les pedirá que completen los siguientes cuestionarios de autoinforme: Escala de impulsividad de Baratt, Escala de calificación de ansiedad de Hamilton y Escala de calificación de depresión de Hamilton. También se completarán las escalas clínicas de impresión clínica global y las escalas obsesivas compulsivas de Yale Brown.
Las dos fases de tratamiento estarán separadas por un lavado flexible de un mínimo de una semana donde los participantes no asistirán a ninguna visita.
Luego de esto, comenzarán la segunda fase de tratamiento (tres semanas) que será la condición de tratamiento a la que no fueron asignados previamente. En otras palabras, las personas que anteriormente recibían el tratamiento de rTMS activo ahora comenzarán el tratamiento simulado de rTMS y viceversa. Estas sesiones serán idénticas a las involucradas en la primera fase del tratamiento, excepto que la condición del tratamiento será diferente. Antes y después de cada sesión de tratamiento, también se les hará una serie de preguntas para calificar los posibles efectos secundarios de la rTMS y completar una tarea cognitiva conocida como la "tarea Go/no-go".
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico primario de TOC (DSM 5) según el MINI
- Puntuación Y-BOCS de ≥20
- Historial de TOC resistente al tratamiento, establecido por un psiquiatra capacitado con amplia experiencia en el campo del TOC. La resistencia al tratamiento se definirá como la falta de respuesta a al menos dos ensayos de SRI (clomipramina, fluoxetina, sertralina, paroxetina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram).
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad psiquiátrica actual adicional, excepto síntomas depresivos y ansiosos leves
- Un diagnóstico de por vida del DSM-5 de esquizofrenia u otros síndromes psicóticos, dependencia o abuso de sustancias, incluido el alcohol, trastorno bipolar I o II, trastorno mental debido a una afección médica general
- Riesgo de suicidio grave
- TOC episódico
- Duración de la enfermedad menos de dos años
- Hospitalización en los últimos 6 meses
- Cambios en el tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses
- La incapacidad de recibir rTMS debido a implantes metálicos o antecedentes de convulsiones (antecedentes personales o familiares de convulsiones en parientes de primer grado)
- Cualquier enfermedad médica importante
- Embarazo o lactancia de un bebé
- La incapacidad o la negativa a proporcionar el consentimiento informado
- Exposición previa a TMS (para reducir el riesgo de desenmascaramiento).
No se permitirán cambios de tratamiento psicoterapéutico y/o farmacológico durante el período de estudio. Los pacientes tratados farmacológicamente deben recibir medicación constante durante al menos 2 semanas antes de entrar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EMTr activa
En rTMS, un dispositivo llamado "estimulador" proporciona energía a una "bobina magnética".
La bobina es una unidad portátil que emite pulsos magnéticos.
La bobina se coloca contra el cuero cabelludo en la parte superior de la cabeza.
Las sesiones ocurrirán una vez al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas.
|
|
|
Comparador falso: EMTr simulada
La bobina en la fase de EMTr simulada se colocará a 90 grados del cuero cabelludo, con una vuelta de la bobina tocando el cuero cabelludo.
Esto asegurará que el participante no se vea afectado por la máquina durante este tiempo.
Todos los demás factores serán similares a la fase activa de rTMS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
|
|
Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0190
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalReclutamientoELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica)Tailandia
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspendidoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
-
Fujian Medical University Union HospitalReclutamientoEnfermedad de AlzheimerPorcelana
-
Butler HospitalTerminadoDesorden obsesivo compulsivoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier EsquirolTerminado
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIITerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminadoDolor neuropáticoFrancia
-
Indiana UniversityTerminadoEsquizofreniaEstados Unidos
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalTerminado