rTMS a Refrakter Obsessive-Compulsive Disorder kezelésében
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat, amely az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát vizsgálja a refrakter kényszeres-kényszeres rendellenesség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat legalább 7 hétig tart. Az első kezelési fázisban (három hét) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják két kezelési állapot egyikébe: aktív rTMS vagy színlelt rTMS. Az "ál" rTMS a kezelés inaktív formája, ahol az ülések során tapasztalt élmény hasonló lesz az aktív rTMS kezeléshez, de nem lesz orvosi értéke. Ez alatt a 3 hét alatt minden nap heti 5 napon részt vesznek egy foglalkozáson a St. Joseph's Healthcare-ban található Hangulatzavarok Klinikán. Ezen ülések mindegyike egy órás lesz, összesen 15 látogatással az első 3 hétben. Minden 5. alkalom után felkérik őket, hogy töltsék ki a következő önbeszámoló kérdőíveket: Baratt Impulzivitás Skála, Hamilton Szorongás Értékelő Skála és Hamilton Depresszió Értékelő Skála. A klinikus által minősített: Clinical Global Impression Scale és Yale Brown Obsessive Compulsive Scale is elkészül.
A két kezelési szakaszt egy legalább egyhetes rugalmas kimosás választja el, ahol a résztvevők nem vesznek részt semmilyen látogatáson.
Ezt követően megkezdik a második kezelési fázist (három hét), amely az a kezelési állapot, amelyhez korábban nem rendelték hozzá őket. Más szavakkal, a korábban aktív rTMS-kezelésben részesült egyének most ál-rTMS-kezelést kezdenek, és fordítva. Ezek az ülések megegyeznek az első kezelési fázisban részt vevőkkel, kivéve a kezelési feltételeket. Minden kezelés előtt és után kérdéseket is feltesznek nekik, hogy értékeljék a lehetséges rTMS-mellékhatásokat, és elvégezzenek egy kognitív feladatot, amely a "Go/no-go feladat" néven ismert.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek elsődleges diagnózisa OCD (DSM 5) a MINI szerint
- Y-BOCS pontszám ≥20
- A kezelésre rezisztens OCD története, amelyet az OCD területén széleskörű szakértelemmel rendelkező, képzett pszichiáter állapított meg. Kezelésrezisztenciának minősül, ha legalább két SRI-vizsgálatra nem reagál (klomipramin, fluoxetin, szertralin, paroxetin, fluvoxamin, citalopram, eszcitalopram).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen további aktuális pszichiátriai társbetegség, kivéve az enyhe depressziós és szorongásos tüneteket
- A skizofrénia vagy más pszichotikus szindrómák élethosszig tartó DSM-5 diagnózisa, szerfüggőség vagy kábítószer-visszaélés, beleértve az alkoholt, I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, általános egészségügyi állapot miatti mentális zavar
- Komoly öngyilkossági kockázat
- Epizodikus OCD
- A betegség időtartama kevesebb, mint két év
- Kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- A gyógyszeres kezelés változásai az elmúlt 3 hónapban
- RTMS-kezelés képtelensége fémimplantátumok vagy görcsrohamok kórtörténete miatt (személyes vagy családi kórtörténet elsőfokú rokonainál)
- Bármilyen súlyos egészségügyi betegség
- Csecsemő terhessége vagy szoptatása
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- Előzetes TMS expozíció (a vakság feloldásának kockázatának csökkentése érdekében).
A pszichoterápia és/vagy a gyógyszeres kezelés megváltoztatása a tanulmányi időszak alatt nem megengedett. A gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hétig állandó gyógyszereket kell szedniük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS
Az rTMS-ben egy „stimulátornak” nevezett eszköz szolgáltat energiát a „mágneses tekercsnek”.
A tekercs egy kézi egység, amely mágneses impulzusokat ad ki.
A tekercset a fejbőrhöz kell helyezni a feje tetején.
A foglalkozások naponta egyszer, heti 5 napon, 3 héten keresztül lesznek.
|
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
A hamis rTMS fázisban lévő tekercs 90 fokkal a fejbőrhöz képest lesz elhelyezve, és a tekercs egyik széle érinti a fejbőrt.
Ez biztosítja, hogy a résztvevőt ez idő alatt ne érintse a gép.
Minden más tényező hasonló lesz az aktív rTMS fázishoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Barratt Impulzivitás Skála
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
Hamilton szorongás értékelési skála
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
Klinikai globális benyomási skála
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0190
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .