动脉粥样硬化性卒中患者的临床和实验室生物标志物 (CLAST)
研究概览
详细说明
背景：动脉粥样硬化的实验室生物标志物对于轻度至重度动脉粥样硬化性颈动脉狭窄 (ACAS) 和高卒中风险患者的手术治疗决策可能很有价值。 然而，如今还没有用于个性化动脉粥样硬化血栓形成中风诊断的成熟仪器。 本研究的目的是了解 ACAS 患者在缺血性卒中/短暂性脑缺血发作 (TIA) 急性期的动脉粥样硬化生物标志物血清水平。
该研究的主要目的是探索信息丰富的生物标志物，以确定患有严重 ACAS 的患者中风的风险。
次要目标
- 根据神经影像学数据研究神经和认知缺陷程度、疾病特征、脑损伤严重程度与脂蛋白相关磷脂酶 A2 (LP-PL-A2)、高敏 C-反应性浓度之间的关系动脉粥样硬化血栓性卒中患者的蛋白质 (hsCRP)、妊娠相关血浆蛋白 A (PAPP-A)、不对称二甲基精氨酸 (ADMA)、脂蛋白 (a)。
- 寻找动脉粥样硬化最有价值的实验室生物标志物，将它们与临床和客观数据进行比较，以决定将这些生物标志物纳入常规实践，作为动脉粥样硬化斑块不稳定的筛查试验和中风风险预测，并决定患者的手术治疗。与 ACAS。
设计和方法 进行了一项单盲横断面试验，以研究颈内动脉粥样硬化性狭窄 50-99% 的患者和健康志愿者的动脉粥样硬化实验室生物标志物。 随机化和盲化技术：实验室科学家和统计学家没有关于生物材料患者属于任何研究组的信息。
患者检查包括病史采集、神经系统检查、多普勒超声、简易心理评分检查 (MMSE)、酶联免疫吸附试验 (ELISA) 进行动脉粥样硬化生物标志物血清水平测量（LP-PL-A2、PAPP-A、ADMA、hsCRP 和血脂谱）。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- 招聘中
- StPetersburgSPMU
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接触：
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- 电话号码：+7117431508
- 邮箱：melnikovae2002@gmail.com
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接触：
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- 电话号码：+79213568136
- 邮箱：langendorff@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
急性中风
纳入标准：
- 50-99% 动脉粥样硬化性颈动脉狭窄
- 血管事件后前 3 天内的急性动脉粥样硬化性中风/TIA（根据 TOAST 标准）
排除标准：
- 非动脉粥样硬化性中风的危险因素（根据 TOAST 标准）
- 癌症
- 失代偿慢性疾病的恶化
- 感染
- 急性心血管疾病
- 入学前1个月大手术
- 入组前 1 周内给予皮质素、爱维治、脑活素、促红细胞生成素。
稳定的ACAS
纳入标准：
- 50-99% 动脉粥样硬化性颈动脉狭窄
- 入组前1个月内无血管事件史
排除标准：
- 非动脉粥样硬化性中风的危险因素（根据 TOAST 标准）
- 癌症
- 失代偿慢性疾病的恶化
- 感染
- 急性心血管疾病
- 入学前1个月大手术
- 入组前 1 周内给予皮质素、爱维治、脑活素、促红细胞生成素。
控制组
纳入标准：
- 内膜中层厚度小于1mm
- 无中风/TIA 病史
排除标准：
- 非动脉粥样硬化性中风的危险因素（根据 TOAST 标准）
- 癌症
- 失代偿慢性疾病的恶化
- 感染
- 急性心血管疾病
- 入学前1个月大手术
- 入组前 1 周内给予皮质素、爱维治、脑活素、促红细胞生成素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性中风
血管事件发生后头 3 天内 ACAS 为 50-99% 的动脉粥样硬化性脑卒中或 TIA 急性期患者。 实施的干预措施：生物标志物血清水平测量、病史采集、神经系统检查、双相超声、MMSE、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) |
使用以下试剂盒通过 ELISA 进行生物标志物血清水平测量：Lp-PL-A2 ELISA-“Cloud-CloneCorp”。
（美国）; PAPP-A ELISA-“IBL”（德国）； Lp (a) ELISA Kit-“AssayPro”（美国），ADMA ELISA Kit-“ImmunDiagnostik”（德国）； hsCRP ELISA-“Biomerica”（德国）；根据制造商的说明。
在试剂盒制造商指定的波长下，使用酶标仪“Bio-Tek”（美国）测量标准品和样品的吸光度。
使用软件 SOFTmaxPRO 计算确定的生物标志物浓度。
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稳定性颈动脉狭窄
50-99% ACAS 的患者在入组前 1 个月内没有血管事件史。 实施的干预措施：生物标志物血清水平测量、病史采集、神经系统检查、多普勒超声、MMSE |
使用以下试剂盒通过 ELISA 进行生物标志物血清水平测量：Lp-PL-A2 ELISA-“Cloud-CloneCorp”。
（美国）; PAPP-A ELISA-“IBL”（德国）； Lp (a) ELISA Kit-“AssayPro”（美国），ADMA ELISA Kit-“ImmunDiagnostik”（德国）； hsCRP ELISA-“Biomerica”（德国）；根据制造商的说明。
在试剂盒制造商指定的波长下，使用酶标仪“Bio-Tek”（美国）测量标准品和样品的吸光度。
使用软件 SOFTmaxPRO 计算确定的生物标志物浓度。
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控制组
未使用 ACAS 的健康志愿者 实施的干预措施：生物标志物血清水平测量、病史采集、神经系统检查、多普勒超声、MMSE
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使用以下试剂盒通过 ELISA 进行生物标志物血清水平测量：Lp-PL-A2 ELISA-“Cloud-CloneCorp”。
（美国）; PAPP-A ELISA-“IBL”（德国）； Lp (a) ELISA Kit-“AssayPro”（美国），ADMA ELISA Kit-“ImmunDiagnostik”（德国）； hsCRP ELISA-“Biomerica”（德国）；根据制造商的说明。
在试剂盒制造商指定的波长下，使用酶标仪“Bio-Tek”（美国）测量标准品和样品的吸光度。
使用软件 SOFTmaxPRO 计算确定的生物标志物浓度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脂蛋白相关磷脂酶 A2 (LP-PL-A2) 的平均浓度
大体时间：0个月
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0个月
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妊娠相关血浆蛋白 A (PAPP A) 的平均浓度
大体时间：0个月
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0个月
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不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 的平均浓度
大体时间：0个月
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0个月
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的平均浓度
大体时间：0个月
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0个月
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脂蛋白的平均浓度 (a)
大体时间：0个月
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0个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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