Kliniske og laboratoriebiomarkører hos patienter med aterotrombotisk slagtilfælde (CLAST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Laboratoriebiomarkører for aterosklerose kan være værdifulde i beslutningen om operativ behandling hos patienter med mild til svær aterosklerotisk carotisstenose (ACAS) og høj risiko for slagtilfælde. Men i dag er der ingen etablerede instrumenter til personlig atherotrombotisk slagdiagnostik. Formålet med denne undersøgelse var at få adgang til aterosklerose biomarkørers serumniveauer hos patienter med ACAS under den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA).
Hovedformålet med undersøgelsen At udforske informative biomarkører for at bestemme risikoen for slagtilfælde hos patienter med signifikant ACAS.
Sekundære mål
- For at undersøge sammenhængen mellem graden af neurologiske og kognitive underskud, sygdommens karakteristika, sværhedsgraden af hjernelæsioner ifølge neuroimaging data med koncentrationen af lipoprotein-associeret phospholipase A2 (LP-PL-A2), højfølsom C-reaktiv protein (hsCRP), graviditetsassocieret plasmaprotein A (PAPP-A), asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), lipoprotein (a) hos patienter med aterotrombotisk slagtilfælde.
- At finde de mest værdifulde laboratoriebiomarkører for åreforkalkning, at sammenligne dem med kliniske og objektive data for at træffe beslutning om inklusion af disse biomarkører i rutinepraksis som en screeningstest af aterosklerotisk plak-ustabilitet og til forudsigelse af slagtilfælderisiko og i beslutning om operativ behandling hos patienter med ACAS.
Design og metoder Et enkeltblindt tværsnitsforsøg blev udført for at undersøge laboratoriebiomarkører for aterosklerose hos patienter med aterosklerotisk stenose af den indre halspulsåre 50-99 % og hos raske frivillige. Randomiserings- og blændeteknik: laboratorieforsker og statistiker har ikke oplysninger om, hvorvidt biomaterialepatienter tilhører nogen af de undersøgte grupper.
Undersøgelse af patienter omfatter historieoptagelse, neurologisk undersøgelse, duplex ultralyd, mini mental score undersøgelse (MMSE), enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) udført aterosklerose biomarkører serum niveau måling (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP og blodlipidprofil).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Rekruttering
- StPetersburgSPMU
-
Kontakt:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +7117431508
- E-mail: melnikovae2002@gmail.com
-
Kontakt:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Telefonnummer: +79213568136
- E-mail: langendorff@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Akut slagtilfælde
Inklusionskriterier:
- 50-99% aterosklerotisk halspulsårestenose
- Akut aterotrombotisk slagtilfælde/TIA (ifølge TOAST-kriterier) inden for de første 3 dage efter vaskulær hændelse
Ekskluderingskriterier:
- risikofaktorer for ikke-atherotrombotisk slagtilfælde (ifølge TOAST-kriterier)
- Kræft
- forværring af dekompenserede kroniske sygdomme
- infektioner
- akutte hjerte-kar-sygdomme
- stor operation i løbet af 1 måned før indskrivning
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin administration i løbet af 1 uge før indskrivning.
Stabil ACAS
Inklusionskriterier:
- 50-99% aterosklerotisk halspulsårestenose
- ingen historie med vaskulære hændelser i løbet af en måned før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- risikofaktorer for ikke-atherotrombotisk slagtilfælde (ifølge TOAST-kriterier)
- Kræft
- forværring af dekompenserede kroniske sygdomme
- infektioner
- akutte hjerte-kar-sygdomme
- stor operation i løbet af 1 måned før indskrivning
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin administration i løbet af 1 uge før indskrivning.
Kontrolgruppe
Inklusionskriterier:
- intima media tykkelse mindre end 1 mm
- ingen historie med slagtilfælde/TIA
Ekskluderingskriterier:
- risikofaktorer for ikke-atherotrombotisk slagtilfælde (ifølge TOAST-kriterier)
- Kræft
- forværring af dekompenserede kroniske sygdomme
- infektioner
- akutte hjerte-kar-sygdomme
- stor operation i løbet af 1 måned før indskrivning
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin administration i løbet af 1 uge før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut slagtilfælde
Patienter i den akutte fase af atherotrombotisk slagtilfælde eller TIA med 50-99 % ACAS inden for de første 3 dage efter vaskulær hændelse. Interventioner, der skal administreres: Biomarkørers serumniveaumåling, historieoptagelse, neurologisk undersøgelse, duplex ultralyd, MMSE, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) |
Måling af biomarkør serumniveau blev udført med ELISA under anvendelse af følgende sæt: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Tyskland); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Tyskland); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Tyskland); i henhold til producentens anvisninger.
Absorbans af standarder og prøver blev målt med en mikropladelæser "Bio-Tek" (USA) ved en bølgelængde specificeret af kitproducenten.
Beregningen af den bestemte biomarkørkoncentration blev udført ved hjælp af softwaren SOFTmaxPRO.
|
|
Stabil carotisarteriestenose
Patienter med 50-99 % ACAS uden anamnese med vaskulære hændelser i løbet af en måned før indskrivning. Interventioner, der skal administreres: Biomarkørers serumniveaumåling, historieoptagelse, neurologisk undersøgelse, duplex ultralyd, MMSE |
Måling af biomarkør serumniveau blev udført med ELISA under anvendelse af følgende sæt: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Tyskland); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Tyskland); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Tyskland); i henhold til producentens anvisninger.
Absorbans af standarder og prøver blev målt med en mikropladelæser "Bio-Tek" (USA) ved en bølgelængde specificeret af kitproducenten.
Beregningen af den bestemte biomarkørkoncentration blev udført ved hjælp af softwaren SOFTmaxPRO.
|
|
Kontrolgruppe
Raske frivillige uden ACAS Interventioner, der skal administreres: Biomarkørers serumniveaumåling, historieoptagelse, neurologisk undersøgelse, duplex ultralyd, MMSE
|
Måling af biomarkør serumniveau blev udført med ELISA under anvendelse af følgende sæt: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Tyskland); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Tyskland); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Tyskland); i henhold til producentens anvisninger.
Absorbans af standarder og prøver blev målt med en mikropladelæser "Bio-Tek" (USA) ved en bølgelængde specificeret af kitproducenten.
Beregningen af den bestemte biomarkørkoncentration blev udført ved hjælp af softwaren SOFTmaxPRO.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig koncentration af Lipoprotein-associeret Phospholipase A2 (LP-PL-A2)
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
|
Gennemsnitlig koncentration af graviditetsassocieret plasmaprotein A (PAPP A)
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
|
Gennemsnitlig koncentration af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
|
Gennemsnitlig koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
|
Gennemsnitlig koncentration af lipprotein (a)
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StPetersburgSPMU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .