Клинико-лабораторные биомаркеры у больных с атеротромботическим инсультом (CLAST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Лабораторные биомаркеры атеросклероза могут быть полезны при принятии решения об оперативном лечении пациентов с атеросклеротическим стенозом сонных артерий от легкой до тяжелой степени (ACAS) и высоким риском инсульта. Однако в настоящее время не существует устоявшихся инструментов для персонализированной диагностики атеротромботического инсульта. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы получить доступ к сывороточным уровням биомаркеров атеросклероза у пациентов с БАС во время острой фазы ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки (ТИА).
Основная цель исследования. Изучить информативные биомаркеры для определения риска инсульта у пациентов с выраженным АСАС.
Второстепенные цели
- Изучить связь между степенью неврологического и когнитивного дефицита, особенностями течения заболевания, тяжестью поражения головного мозга по данным нейровизуализации с концентрацией липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 (ЛП-ФЛ-А2), высокочувствительной С-реактивной белок (вчСРБ), ассоциированный с беременностью белок А плазмы (РАРР-А), асимметричный диметиларгинин (АДМА), липопротеин (а) у больных с атеротромботическим инсультом.
- Выявить наиболее ценные лабораторные биомаркеры атеросклероза , сопоставить их с клиническими и объективными данными для принятия решения о включении этих биомаркеров в рутинную практику в качестве скринингового теста нестабильности атеросклеротической бляшки и для прогнозирования риска инсульта и при решении вопроса об оперативном лечении больных с АСАС.
Дизайн и методы. Проведено однократное слепое поперечное исследование лабораторных биомаркеров атеросклероза у больных с атеросклеротическим стенозом внутренней сонной артерии 50-99 % и у здоровых добровольцев. Метод рандомизации и ослепления: лаборант и статистик не владеют информацией о принадлежности биоматериалов пациента ни к одной из исследуемых групп.
Обследование пациентов включает сбор анамнеза, неврологическое обследование, дуплексное ультразвуковое исследование, минимальную оценку психического состояния (MMSE), иммуноферментный анализ (ИФА), определение уровня биомаркеров атеросклероза в сыворотке крови (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP и липидный профиль крови).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Рекрутинг
- StPetersburgSPMU
-
Контакт:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Номер телефона: +7117431508
- Электронная почта: melnikovae2002@gmail.com
-
Контакт:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Номер телефона: +79213568136
- Электронная почта: langendorff@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Острый инсульт
Критерии включения:
- 50-99% атеросклеротический стеноз сонных артерий
- Острый атеротромботический инсульт/ТИА (по TOAST-критериям) в первые 3 дня после сосудистого события
Критерий исключения:
- факторы риска неатеротромботического инсульта (по TOAST-критериям)
- рак
- обострение декомпенсированных хронических заболеваний
- инфекции
- острые сердечно-сосудистые заболевания
- большая операция за 1 месяц до зачисления
- Введение кортексина, актовегина, церебролизина, эритропоэтина в течение 1 недели до зачисления.
Стабильная БСПС
Критерии включения:
- 50-99% атеросклеротический стеноз сонных артерий
- отсутствие в анамнезе сосудистых событий в течение одного месяца до включения в исследование
Критерий исключения:
- факторы риска неатеротромботического инсульта (по TOAST-критериям)
- рак
- обострение декомпенсированных хронических заболеваний
- инфекции
- острые сердечно-сосудистые заболевания
- большая операция за 1 месяц до зачисления
- Введение кортексина, актовегина, церебролизина, эритропоэтина в течение 1 недели до зачисления.
Контрольная группа
Критерии включения:
- толщина интима-медиа менее 1 мм
- отсутствие в анамнезе инсульта/ТИА
Критерий исключения:
- факторы риска неатеротромботического инсульта (по TOAST-критериям)
- рак
- обострение декомпенсированных хронических заболеваний
- инфекции
- острые сердечно-сосудистые заболевания
- большая операция за 1 месяц до зачисления
- Введение кортексина, актовегина, церебролизина, эритропоэтина в течение 1 недели до зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый инсульт
Пациенты в острой фазе атеротромботического инсульта или ТИА с 50-99% АПАС в течение первых 3 дней сосудистого события. Необходимые вмешательства: измерение уровня биомаркеров в сыворотке, сбор анамнеза, неврологическое обследование, дуплексное ультразвуковое исследование, MMSE, шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). |
Измерение уровня биомаркера в сыворотке проводили с помощью ИФА с использованием следующих наборов: Lp-PL-A2 ELISA-"Cloud-CloneCorp".
(США); PAPP-A ELISA-"IBL" (Германия); Лп (а) ELISA Kit-"AssayPro" (США), ADMA ELISA Kit-"ImmunDiagnostik" (Германия); ИФА вчСРБ-"Biomerica" (Германия); согласно инструкции производителя.
Поглощение стандартов и образцов измеряли с помощью микропланшет-ридера «Bio-Tek» (США) при длине волны, указанной производителем набора.
Расчет концентрации определяемых биомаркеров проводили с помощью программы SOFTmaxPRO.
|
|
Стабильный стеноз сонной артерии
Пациенты с 50-99% АСАС без сосудистых событий в анамнезе в течение одного месяца до включения в исследование. Необходимые вмешательства: измерение уровня биомаркеров в сыворотке крови, сбор анамнеза, неврологическое обследование, дуплексное ультразвуковое исследование, MMSE. |
Измерение уровня биомаркера в сыворотке проводили с помощью ИФА с использованием следующих наборов: Lp-PL-A2 ELISA-"Cloud-CloneCorp".
(США); PAPP-A ELISA-"IBL" (Германия); Лп (а) ELISA Kit-"AssayPro" (США), ADMA ELISA Kit-"ImmunDiagnostik" (Германия); ИФА вчСРБ-"Biomerica" (Германия); согласно инструкции производителя.
Поглощение стандартов и образцов измеряли с помощью микропланшет-ридера «Bio-Tek» (США) при длине волны, указанной производителем набора.
Расчет концентрации определяемых биомаркеров проводили с помощью программы SOFTmaxPRO.
|
|
Контрольная группа
Здоровые добровольцы без ACAS. Необходимые вмешательства: измерение уровня биомаркеров в сыворотке крови, сбор анамнеза, неврологическое обследование, дуплексное ультразвуковое исследование, MMSE.
|
Измерение уровня биомаркера в сыворотке проводили с помощью ИФА с использованием следующих наборов: Lp-PL-A2 ELISA-"Cloud-CloneCorp".
(США); PAPP-A ELISA-"IBL" (Германия); Лп (а) ELISA Kit-"AssayPro" (США), ADMA ELISA Kit-"ImmunDiagnostik" (Германия); ИФА вчСРБ-"Biomerica" (Германия); согласно инструкции производителя.
Поглощение стандартов и образцов измеряли с помощью микропланшет-ридера «Bio-Tek» (США) при длине волны, указанной производителем набора.
Расчет концентрации определяемых биомаркеров проводили с помощью программы SOFTmaxPRO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя концентрация липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 (LP-PL-A2)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
0 месяцев
|
|
Средняя концентрация ассоциированного с беременностью плазменного белка А (PAPP A)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
0 месяцев
|
|
Средняя концентрация асимметричного диметиларгинина (АДМА)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
0 месяцев
|
|
Средняя концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
0 месяцев
|
|
Средняя концентрация липпротеина (а)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
0 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StPetersburgSPMU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .