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Klinische und Laborbiomarker bei Patienten mit atherothrombotischem Schlaganfall (CLAST)

3. Mai 2016 aktualisiert von: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung molekularer und klinischer Marker bei Patienten mit atherosklerotischer Karotisstenose (ACAS) in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Laborbiomarker für Atherosklerose können bei der Entscheidung über eine operative Behandlung bei Patienten mit leichter bis schwerer atherosklerotischer Karotisstenose (ACAS) und hohem Schlaganfallrisiko hilfreich sein. Allerdings gibt es heutzutage keine etablierten Instrumente zur personalisierten atherothrombotischen Schlaganfalldiagnostik. Ziel der vorliegenden Studie war es, den Serumspiegel von Atherosklerose-Biomarkern bei Patienten mit ACAS während der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls bzw. der transitorischen ischämischen Attacke (TIA) zu ermitteln.

Hauptziel der Studie: Erforschung informativer Biomarker zur Bestimmung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit signifikantem ACAS.

Sekundäre Ziele

  1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Grad neurologischer und kognitiver Defizite, den Krankheitsmerkmalen und der Schwere von Hirnläsionen gemäß Neuroimaging-Daten mit der Konzentration der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (LP-PL-A2), hochempfindlich C-reaktiv Protein (hsCRP), schwangerschaftsassoziiertes Plasmaprotein A (PAPP-A), asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA), Lipoprotein (a) bei Patienten mit atherothrombotischem Schlaganfall.
  2. Ermittlung der wertvollsten Laborbiomarker für Atherosklerose, Vergleich mit klinischen und objektiven Daten, um eine Entscheidung über die Einbeziehung dieser Biomarker in die Routinepraxis als Screening-Test für atherosklerotische Plaque-Instabilität und zur Vorhersage des Schlaganfallrisikos sowie bei der Entscheidung über eine operative Behandlung von Patienten zu treffen mit ACAS.

Design und Methoden Eine einfach verblindete Querschnittsstudie wurde durchgeführt, um Laborbiomarker für Atherosklerose bei Patienten mit einer atherosklerotischen Stenose der A. carotis interna von 50–99 % und bei gesunden Probanden zu untersuchen. Randomisierungs- und Verblindungstechnik: Laborwissenschaftler und Statistiker haben keine Informationen über die Zugehörigkeit von Biomaterialien-Patienten zu einer der untersuchten Gruppen.

Die Untersuchung der Patienten umfasst Anamnese, neurologische Untersuchung, Duplex-Ultraschall, Mini-Mental-Score-Untersuchung (MMSE), Enzymimmunoassay (ELISA), durchgeführte Atherosklerose-Biomarker-Serumspiegelmessung (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP und Blutfettprofil).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Krankenhaus

Beschreibung

Akuter Schlaganfall

Einschlusskriterien:

  • 50–99 % atherosklerotische Karotisstenose
  • Akuter atherothrombotischer Schlaganfall/TIA (gemäß TOAST-Kriterien) innerhalb der ersten 3 Tage nach vaskulärem Ereignis

Ausschlusskriterien:

  • Risikofaktoren eines nicht atherothrombotischen Schlaganfalls (nach TOAST-Kriterien)
  • Krebs
  • Verschlimmerung dekompensierter chronischer Erkrankungen
  • Infektionen
  • akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • große Operation während 1 Monat vor der Einschreibung
  • Verabreichung von Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin und Erythropoetin während einer Woche vor der Einschreibung.

Stabiles ACAS

Einschlusskriterien:

  • 50–99 % atherosklerotische Karotisstenose
  • Keine Vorgeschichte von vaskulären Ereignissen während eines Monats vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Risikofaktoren eines nicht atherothrombotischen Schlaganfalls (nach TOAST-Kriterien)
  • Krebs
  • Verschlimmerung dekompensierter chronischer Erkrankungen
  • Infektionen
  • akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • große Operation während 1 Monat vor der Einschreibung
  • Verabreichung von Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin und Erythropoetin während einer Woche vor der Einschreibung.

Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  • Intima-Media-Dicke weniger als 1 mm
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen/TIAs

Ausschlusskriterien:

  • Risikofaktoren eines nicht atherothrombotischen Schlaganfalls (nach TOAST-Kriterien)
  • Krebs
  • Verschlimmerung dekompensierter chronischer Erkrankungen
  • Infektionen
  • akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • große Operation während 1 Monat vor der Einschreibung
  • Verabreichung von Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin und Erythropoetin während einer Woche vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuter Schlaganfall

Patienten in der akuten Phase eines atherothrombotischen Schlaganfalls oder einer TIA mit 50–99 % ACAS innerhalb der ersten 3 Tage nach einem vaskulären Ereignis.

Zu verabreichende Interventionen: Biomarker-Serumspiegelmessung, Anamnese, neurologische Untersuchung, Duplex-Ultraschall, MMSE, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Sonstiges: Messung des Serumspiegels von Biomarkern
Die Messung des Biomarker-Serumspiegels wurde mit ELISA unter Verwendung der folgenden Kits durchgeführt: Lp-PL-A2 ELISA – „Cloud-CloneCorp.“ (USA); PAPP-A ELISA – „IBL“ (Deutschland); Lp (a) ELISA Kit – „AssayPro“ (USA), ADMA ELISA Kit – „ImmunDiagnostik“ (Deutschland); hsCRP ELISA – „Biomerica“ (Deutschland); nach Herstellerangaben. Die Absorption von Standards und Proben wurde mit einem Mikroplatten-Lesegerät „Bio-Tek“ (USA) bei einer vom Kit-Hersteller angegebenen Wellenlänge gemessen. Die Berechnung der ermittelten Biomarkerkonzentration erfolgte mit der Software SOFTmaxPRO.
Stabile Stenose der Halsschlagader

Patienten mit 50–99 % ACAS ohne Vorgeschichte von vaskulären Ereignissen innerhalb eines Monats vor der Aufnahme.

Zu verabreichende Interventionen: Messung des Biomarker-Serumspiegels, Anamnese, neurologische Untersuchung, Duplex-Ultraschall, MMSE
Sonstiges: Messung des Serumspiegels von Biomarkern
Die Messung des Biomarker-Serumspiegels wurde mit ELISA unter Verwendung der folgenden Kits durchgeführt: Lp-PL-A2 ELISA – „Cloud-CloneCorp.“ (USA); PAPP-A ELISA – „IBL“ (Deutschland); Lp (a) ELISA Kit – „AssayPro“ (USA), ADMA ELISA Kit – „ImmunDiagnostik“ (Deutschland); hsCRP ELISA – „Biomerica“ (Deutschland); nach Herstellerangaben. Die Absorption von Standards und Proben wurde mit einem Mikroplatten-Lesegerät „Bio-Tek“ (USA) bei einer vom Kit-Hersteller angegebenen Wellenlänge gemessen. Die Berechnung der ermittelten Biomarkerkonzentration erfolgte mit der Software SOFTmaxPRO.
Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige ohne ACAS Zu verabreichende Interventionen: Messung des Serumspiegels von Biomarkern, Anamnese, neurologische Untersuchung, Duplex-Ultraschall, MMSE
Sonstiges: Messung des Serumspiegels von Biomarkern
Die Messung des Biomarker-Serumspiegels wurde mit ELISA unter Verwendung der folgenden Kits durchgeführt: Lp-PL-A2 ELISA – „Cloud-CloneCorp.“ (USA); PAPP-A ELISA – „IBL“ (Deutschland); Lp (a) ELISA Kit – „AssayPro“ (USA), ADMA ELISA Kit – „ImmunDiagnostik“ (Deutschland); hsCRP ELISA – „Biomerica“ (Deutschland); nach Herstellerangaben. Die Absorption von Standards und Proben wurde mit einem Mikroplatten-Lesegerät „Bio-Tek“ (USA) bei einer vom Kit-Hersteller angegebenen Wellenlänge gemessen. Die Berechnung der ermittelten Biomarkerkonzentration erfolgte mit der Software SOFTmaxPRO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Konzentration der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (LP-PL-A2)
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat
Mittlere Konzentration von schwangerschaftsassoziiertem Plasmaprotein A (PAPP A)
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat
Mittlere Konzentration von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA)
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat
Mittlere Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat
Mittlere Konzentration von Lipprotein (a)
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StPetersburgSPMU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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