アテローム血栓性脳卒中患者における臨床および検査バイオマーカー (CLAST)
調査の概要
詳細な説明
背景: アテローム性動脈硬化症の臨床検査バイオマーカーは、軽度から重度のアテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄症 (ACAS) と高い脳卒中リスクを有する患者の手術治療を決定する際に価値がある可能性があります。 しかし、現在では、アテローム血栓性脳卒中を個別に診断するための確立された機器はありません。 本研究の目的は、虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作 (TIA) 急性期における ACAS 患者のアテローム性動脈硬化バイオマーカーの血清レベルにアクセスすることでした。
研究の主な目的 重度の ACAS 患者における脳卒中のリスクを判断するための有益なバイオマーカーを探索すること。
二次的な目的
- 高感度 C 反応性リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (LP-PL-A2) の濃度と神経画像データに基づいて、神経障害と認知障害の程度、疾患の特徴、脳病変の重症度との関連を調査する。アテローム血栓性脳卒中患者におけるタンパク質(hsCRP)、妊娠関連血漿タンパク質 A(PAPP-A)、非対称ジメチルアルギニン(ADMA)、リポタンパク質(a)。
- アテローム性動脈硬化症の最も価値のある臨床検査バイオマーカーを見つけ、それらを臨床データと客観的データと比較して、アテローム性動脈硬化性プラークの不安定性のスクリーニング検査として、脳卒中リスクの予測として、また患者の手術治療の決定において、これらのバイオマーカーを日常診療に含めるかどうかを決定する。 ACAS付き。
設計と方法 内頚動脈のアテローム性動脈硬化性狭窄が 50 ~ 99 % ある患者および健康なボランティアにおいて、アテローム性動脈硬化の臨床検査バイオマーカーを調査するために、単盲検断面試験が実施されました。 ランダム化および盲検化手法: 実験室の科学者や統計学者は、生体材料患者が研究対象のどのグループに属しているかについての情報を持っていません。
患者の検査には、病歴聴取、神経学的検査、二重超音波検査、ミニメンタルスコア検査(MMSE)、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)によるアテローム性動脈硬化バイオマーカーの血清レベル測定(LP-PL-A2、PAPP-A、ADMA、hsCRP、血中脂質プロファイル)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- 募集
- StPetersburgSPMU
-
コンタクト:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- 電話番号:+7117431508
- メール:melnikovae2002@gmail.com
-
コンタクト:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- 電話番号:+79213568136
- メール:langendorff@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
急性脳卒中
包含基準:
- 50~99%のアテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄
- 血管イベント後最初の3日以内の急性アテローム血栓性脳卒中/TIA(TOAST基準による)
除外基準:
- 非アテローム血栓性脳卒中の危険因子(TOAST基準による)
- 癌
- 代償不全慢性疾患の悪化
- 感染症
- 急性心血管疾患
- 入学前1ヶ月間の大手術
- 登録前の1週間にコルテキシン、アクトベジン、セレブロリシン、エリスロポエチンを投与。
安定したACAS
包含基準:
- 50~99%のアテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄
- 登録前の1ヶ月間に血管イベントの病歴がないこと
除外基準:
- 非アテローム血栓性脳卒中の危険因子(TOAST基準による)
- 癌
- 代償不全慢性疾患の悪化
- 感染症
- 急性心血管疾患
- 入学前1ヶ月間の大手術
- 登録前の1週間にコルテキシン、アクトベジン、セレブロリシン、エリスロポエチンを投与。
対照群
包含基準:
- 内膜中膜の厚さは1mm未満
- 脳卒中/TIAの病歴なし
除外基準:
- 非アテローム血栓性脳卒中の危険因子(TOAST基準による)
- 癌
- 代償不全慢性疾患の悪化
- 感染症
- 急性心血管疾患
- 入学前1ヶ月間の大手術
- 登録前の1週間にコルテキシン、アクトベジン、セレブロリシン、エリスロポエチンを投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
急性脳卒中
アテローム血栓性脳卒中または血管イベント後最初の 3 日以内に 50 ~ 99% の ACAS を伴う TIA の急性期にある患者。 実施される介入: バイオマーカーの血清レベル測定、病歴聴取、神経学的検査、二重超音波検査、MMSE、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) |
バイオマーカー血清レベルの測定は、以下のキットを使用して ELISA で実行されました: Lp-PL-A2 ELISA-「Cloud-CloneCorp」。
(アメリカ合衆国); PAPP-A ELISA-「IBL」(ドイツ); Lp(a)ELISAキット−「AssayPro」(米国)、ADMA ELISAキット−「ImmunDiagnostik」(ドイツ); hsCRP ELISA-「Biomerica」(ドイツ);メーカーの指示に従ってください。
標準およびサンプルの吸光度は、マイクロプレートリーダー「Bio-Tek」(米国)を使用して、キット製造業者によって指定された波長で測定されました。
決定されたバイオマーカー濃度の計算は、ソフトウェアSOFTmaxPROを使用して実行されました。
|
安定した頸動脈狭窄
登録前の1ヶ月間に血管イベントの病歴がない50〜99%のACASを有する患者。 実施される介入: バイオマーカー血清レベル測定、病歴聴取、神経学的検査、二重超音波検査、MMSE |
バイオマーカー血清レベルの測定は、以下のキットを使用して ELISA で実行されました: Lp-PL-A2 ELISA-「Cloud-CloneCorp」。
(アメリカ合衆国); PAPP-A ELISA-「IBL」(ドイツ); Lp(a)ELISAキット−「AssayPro」(米国)、ADMA ELISAキット−「ImmunDiagnostik」(ドイツ); hsCRP ELISA-「Biomerica」(ドイツ);メーカーの指示に従ってください。
標準およびサンプルの吸光度は、マイクロプレートリーダー「Bio-Tek」(米国)を使用して、キット製造業者によって指定された波長で測定されました。
決定されたバイオマーカー濃度の計算は、ソフトウェアSOFTmaxPROを使用して実行されました。
|
対照群
ACASのない健康なボランティア 実施される介入:バイオマーカー血清レベル測定、病歴聴取、神経学的検査、二重超音波検査、MMSE
|
バイオマーカー血清レベルの測定は、以下のキットを使用して ELISA で実行されました: Lp-PL-A2 ELISA-「Cloud-CloneCorp」。
(アメリカ合衆国); PAPP-A ELISA-「IBL」(ドイツ); Lp(a)ELISAキット−「AssayPro」(米国)、ADMA ELISAキット−「ImmunDiagnostik」(ドイツ); hsCRP ELISA-「Biomerica」(ドイツ);メーカーの指示に従ってください。
標準およびサンプルの吸光度は、マイクロプレートリーダー「Bio-Tek」(米国)を使用して、キット製造業者によって指定された波長で測定されました。
決定されたバイオマーカー濃度の計算は、ソフトウェアSOFTmaxPROを使用して実行されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (LP-PL-A2) の平均濃度
時間枠:0ヶ月
|
0ヶ月
|
妊娠関連血漿タンパク質 A (PAPP A) の平均濃度
時間枠:0ヶ月
|
0ヶ月
|
非対称ジメチルアルギニン (ADMA) の平均濃度
時間枠:0ヶ月
|
0ヶ月
|
高感受性 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の平均濃度
時間枠:0ヶ月
|
0ヶ月
|
リポタンパク質の平均濃度 (a)
時間枠:0ヶ月
|
0ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。