Biomarcadores clínicos y de laboratorio en pacientes con ictus aterotrombótico (CLAST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los biomarcadores de aterosclerosis de laboratorio pueden ser valiosos en la decisión sobre el tratamiento quirúrgico en pacientes con estenosis carotídea aterosclerótica leve a grave (ACAS) y alto riesgo de accidente cerebrovascular. Sin embargo, hoy en día no existen instrumentos establecidos para el diagnóstico personalizado del ictus aterotrombótico. El objetivo del presente estudio fue acceder a los niveles séricos de biomarcadores de aterosclerosis en pacientes con ACAS durante la fase aguda del accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio (AIT).
Objetivo principal del estudio Explorar biomarcadores informativos para determinar el riesgo de ictus en pacientes con ACAS significativo.
Objetivos secundarios
- Investigar la asociación entre el grado de déficit neurológico y cognitivo , las características de la enfermedad , la gravedad de las lesiones cerebrales según datos de neuroimagen con la concentración de fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (LP-PL-A2), C-reactivo de alta sensibilidad (hsCRP), proteína plasmática A asociada al embarazo (PAPP-A), dimetilarginina asimétrica (ADMA), lipoproteína (a) en pacientes con accidente cerebrovascular aterotrombótico.
- Encontrar los biomarcadores de aterosclerosis de laboratorio más valiosos , compararlos con datos clínicos y objetivos para tomar decisiones sobre la inclusión de estos biomarcadores en la práctica habitual como prueba de detección de la inestabilidad de la placa aterosclerótica y para la predicción del riesgo de accidente cerebrovascular y en la decisión sobre el tratamiento quirúrgico en pacientes con ACAS.
Diseño y métodos Se realizó un ensayo transversal simple ciego para investigar biomarcadores de aterosclerosis de laboratorio en pacientes con estenosis aterosclerótica de la arteria carótida interna 50-99 % y en voluntarios sanos. Técnica de aleatorización y cegamiento: el laboratorista y el estadístico no tienen información sobre la pertenencia de los pacientes biomateriales a ninguno de los grupos estudiados.
El examen de los pacientes incluye toma de antecedentes, examen neurológico, ecografía dúplex, examen de puntaje mental mini (MMSE), ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) realizado medición del nivel sérico de biomarcadores de aterosclerosis (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP y perfil de lípidos en sangre).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Reclutamiento
- StPetersburgSPMU
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Contacto:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +7117431508
- Correo electrónico: melnikovae2002@gmail.com
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Contacto:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Número de teléfono: +79213568136
- Correo electrónico: langendorff@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
accidente cerebrovascular agudo
Criterios de inclusión:
- Estenosis de la arteria carótida aterosclerótica del 50-99%
- Accidente cerebrovascular aterotrombótico agudo/AIT (según criterios TOAST) dentro de los primeros 3 días después del evento vascular
Criterio de exclusión:
- factores de riesgo de ictus no aterotrombótico (según criterios TOAST)
- cáncer
- exacerbación de enfermedades crónicas descompensadas
- infecciones
- enfermedades cardiovasculares agudas
- gran operación durante 1 mes antes de la inscripción
- Administración de Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin durante 1 semana antes de la inscripción.
ACAS estable
Criterios de inclusión:
- Estenosis de la arteria carótida aterosclerótica del 50-99%
- sin antecedentes de eventos vasculares durante un mes antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- factores de riesgo de ictus no aterotrombótico (según criterios TOAST)
- cáncer
- exacerbación de enfermedades crónicas descompensadas
- infecciones
- enfermedades cardiovasculares agudas
- gran operación durante 1 mes antes de la inscripción
- Administración de Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin durante 1 semana antes de la inscripción.
Grupo de control
Criterios de inclusión:
- Grosor de la íntima media inferior a 1 mm.
- sin antecedentes de accidente cerebrovascular/AIT
Criterio de exclusión:
- factores de riesgo de ictus no aterotrombótico (según criterios TOAST)
- cáncer
- exacerbación de enfermedades crónicas descompensadas
- infecciones
- enfermedades cardiovasculares agudas
- gran operación durante 1 mes antes de la inscripción
- Administración de Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin durante 1 semana antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Accidente cerebrovascular agudo
Pacientes en fase aguda de ictus aterotrombótico o AIT con 50-99% de ACAS en los primeros 3 días del evento vascular. Intervenciones que se administrarán: medición del nivel sérico de biomarcadores, toma de antecedentes, examen neurológico, ecografía dúplex, MMSE, escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) |
La medición del nivel sérico de biomarcadores se realizó con ELISA utilizando los siguientes kits: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp".
(EE.UU); PAPP-A ELISA-“IBL” (Alemania); Lp (a) Kit ELISA - "AssayPro" (EE. UU.), Kit ADMA ELISA - "ImmunDiagnostik" (Alemania); hsCRP ELISA - "Biomerica" (Alemania); según las instrucciones del fabricante.
La absorbancia de los estándares y las muestras se midió con un lector de microplacas "Bio-Tek" (EE. UU.) a una longitud de onda especificada por el fabricante del kit.
El cálculo de la concentración de biomarcadores determinada se realizó mediante el software SOFTmaxPRO.
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Estenosis estable de la arteria carótida
Pacientes con 50-99% ACAS sin antecedentes de eventos vasculares durante un mes antes de la inscripción. Intervenciones a administrar: Medición del nivel sérico de biomarcadores, toma de antecedentes, examen neurológico, ecografía dúplex, MMSE |
La medición del nivel sérico de biomarcadores se realizó con ELISA utilizando los siguientes kits: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp".
(EE.UU); PAPP-A ELISA-“IBL” (Alemania); Lp (a) Kit ELISA - "AssayPro" (EE. UU.), Kit ADMA ELISA - "ImmunDiagnostik" (Alemania); hsCRP ELISA - "Biomerica" (Alemania); según las instrucciones del fabricante.
La absorbancia de los estándares y las muestras se midió con un lector de microplacas "Bio-Tek" (EE. UU.) a una longitud de onda especificada por el fabricante del kit.
El cálculo de la concentración de biomarcadores determinada se realizó mediante el software SOFTmaxPRO.
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Grupo de control
Voluntarios sanos sin ACAS Intervenciones a administrar: Medición de nivel sérico de biomarcadores, anamnesis, exploración neurológica, ecografía dúplex, MMSE
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La medición del nivel sérico de biomarcadores se realizó con ELISA utilizando los siguientes kits: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp".
(EE.UU); PAPP-A ELISA-“IBL” (Alemania); Lp (a) Kit ELISA - "AssayPro" (EE. UU.), Kit ADMA ELISA - "ImmunDiagnostik" (Alemania); hsCRP ELISA - "Biomerica" (Alemania); según las instrucciones del fabricante.
La absorbancia de los estándares y las muestras se midió con un lector de microplacas "Bio-Tek" (EE. UU.) a una longitud de onda especificada por el fabricante del kit.
El cálculo de la concentración de biomarcadores determinada se realizó mediante el software SOFTmaxPRO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración media de fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (LP-PL-A2)
Periodo de tiempo: 0 mes
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0 mes
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Concentración media de proteína plasmática A asociada al embarazo (PAPP A)
Periodo de tiempo: 0 mes
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0 mes
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Concentración media de dimetilarginina asimétrica (ADMA)
Periodo de tiempo: 0 mes
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0 mes
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Concentración media de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 0 mes
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0 mes
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Concentración media de Lipproteína (a)
Periodo de tiempo: 0 mes
|
0 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StPetersburgSPMU
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