Kliiniset ja laboratoriobiomarkkerit potilailla, joilla on aterotromboottinen aivohalvaus (CLAST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ateroskleroosin laboratoriobiomarkkerit voivat olla arvokkaita päätettäessä operatiivisesta hoidosta potilailla, joilla on lievä tai vaikea ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma (ACAS) ja korkea aivohalvausriski. Nykyään ei kuitenkaan ole olemassa vakiintuneita välineitä yksilölliseen aterotromboottisen aivohalvauksen diagnostiikkaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada ateroskleroosin biomarkkereiden seerumitasoja potilailla, joilla on ACAS iskeemisen aivohalvauksen/transientin iskeemisen kohtauksen (TIA) akuutin vaiheen aikana.
Tutkimuksen päätavoite Tutkia informatiivisia biomarkkereita aivohalvausriskin määrittämiseksi potilailla, joilla on merkittävä ACAS.
Toissijaiset tavoitteet
- Neurologisten ja kognitiivisten puutteiden asteen, sairauden ominaisuuksien, aivovaurioiden vakavuuden ja lipoproteiiniin liittyvän fosfolipaasi A2:n (LP-PL-A2), erittäin herkän C-reaktiivisen pitoisuuden tutkimiseksi. proteiini (hsCRP), raskauteen liittyvä plasmaproteiini A (PAPP-A), asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA), lipoproteiini (a) potilailla, joilla on aterotromboottinen aivohalvaus.
- Löytää arvokkaimmat ateroskleroosin laboratoriobiomarkkerit, verrata niitä kliiniseen ja objektiiviseen dataan, jotta voidaan tehdä päätös näiden biomarkkerien sisällyttämisestä rutiinikäytäntöön ateroskleroottisen plakin epästabiiliuden seulontatestinä ja aivohalvausriskin ennustamisessa sekä potilaiden operatiivisesta hoidosta ACAS:n kanssa.
Suunnittelu ja menetelmät Yksisokko poikkileikkauskoe suoritettiin ateroskleroosin laboratoriobiomarkkereiden tutkimiseksi potilailla, joilla oli 50-99 % sisäisen kaulavaltimon ateroskleroottinen ahtauma, ja terveillä vapaaehtoisilla. Satunnais- ja sokkotekniikka: laboratoriotutkijalla ja tilastotieteilijällä ei ole tietoa biomateriaalipotilaiden kuulumisesta mihinkään tutkittuun ryhmään.
Potilaiden tutkimukseen kuuluu anamneesin otto, neurologinen tutkimus, kaksisuuntainen ultraääni, mini mentaalinen pistetutkimus (MMSE), entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) suoritettu ateroskleroosibiomarkkereiden seerumitason mittaus (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP ja veren lipidiprofiili).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Rekrytointi
- StPetersburgSPMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +7117431508
- Sähköposti: melnikovae2002@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Puhelinnumero: +79213568136
- Sähköposti: langendorff@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Akuutti aivohalvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-99 % ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma
- Akuutti aterotromboottinen aivohalvaus/TIA (TOAST-kriteerien mukaan) 3 ensimmäisen päivän aikana verisuonitapahtuman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei-aterotromboottisen aivohalvauksen riskitekijät (TOAST-kriteerien mukaan)
- syöpä
- dekompensoituneiden kroonisten sairauksien paheneminen
- infektiot
- akuutteja sydän- ja verisuonisairauksia
- suuri operaatio 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetin anto 1 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
Vakaa ACAS
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-99 % ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma
- ei verisuonitapahtumia kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- ei-aterotromboottisen aivohalvauksen riskitekijät (TOAST-kriteerien mukaan)
- syöpä
- dekompensoituneiden kroonisten sairauksien paheneminen
- infektiot
- akuutteja sydän- ja verisuonisairauksia
- suuri operaatio 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetin anto 1 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
Kontrolliryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- intima median paksuus alle 1 mm
- ei historiaa aivohalvauksesta/TIA:sta
Poissulkemiskriteerit:
- ei-aterotromboottisen aivohalvauksen riskitekijät (TOAST-kriteerien mukaan)
- syöpä
- dekompensoituneiden kroonisten sairauksien paheneminen
- infektiot
- akuutteja sydän- ja verisuonisairauksia
- suuri operaatio 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetin anto 1 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti aivohalvaus
Aterotromboottisen aivohalvauksen tai TIA:n akuuttivaiheessa olevat potilaat, joilla on 50–99 % ACAS 3 ensimmäisen päivän aikana verisuonitapahtumasta. Annettavat interventiot: Biomarkkerit seerumitason mittaus, historian otto, neurologinen tutkimus, kaksisuuntainen ultraääni, MMSE, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) |
Biomarkkeri seerumitason mittaus suoritettiin ELISA:lla käyttämällä seuraavia sarjoja: Lp-PL-A2 ELISA - "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA - "IBL" (Saksa); Lp (a) ELISA Kit - "AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit - "ImmunDiagnostik" (Saksa); hsCRP ELISA - "Biomerica" (Saksa); valmistajan ohjeiden mukaan.
Standardien ja näytteiden absorbanssi mitattiin mikrolevylukijalla "Bio-Tek" (USA) pakkauksen valmistajan määrittelemällä aallonpituudella.
Määritetyn biomarkkeripitoisuuden laskeminen suoritettiin ohjelmistolla SOFTmaxPRO.
|
|
Vakaa kaulavaltimon ahtauma
Potilaat, joilla on 50–99 % ACAS ilman verisuonitapahtumia kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Annettavat interventiot: Biomarkkerit seerumitason mittaus, historian otto, neurologinen tutkimus, duplex ultraääni, MMSE |
Biomarkkeri seerumitason mittaus suoritettiin ELISA:lla käyttämällä seuraavia sarjoja: Lp-PL-A2 ELISA - "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA - "IBL" (Saksa); Lp (a) ELISA Kit - "AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit - "ImmunDiagnostik" (Saksa); hsCRP ELISA - "Biomerica" (Saksa); valmistajan ohjeiden mukaan.
Standardien ja näytteiden absorbanssi mitattiin mikrolevylukijalla "Bio-Tek" (USA) pakkauksen valmistajan määrittelemällä aallonpituudella.
Määritetyn biomarkkeripitoisuuden laskeminen suoritettiin ohjelmistolla SOFTmaxPRO.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet vapaaehtoiset ilman ACAS-hoitoa Annettavat interventiot: Biomarkkerin seerumitason mittaus, historian otto, neurologinen tutkimus, kaksisuuntainen ultraääni, MMSE
|
Biomarkkeri seerumitason mittaus suoritettiin ELISA:lla käyttämällä seuraavia sarjoja: Lp-PL-A2 ELISA - "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA - "IBL" (Saksa); Lp (a) ELISA Kit - "AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit - "ImmunDiagnostik" (Saksa); hsCRP ELISA - "Biomerica" (Saksa); valmistajan ohjeiden mukaan.
Standardien ja näytteiden absorbanssi mitattiin mikrolevylukijalla "Bio-Tek" (USA) pakkauksen valmistajan määrittelemällä aallonpituudella.
Määritetyn biomarkkeripitoisuuden laskeminen suoritettiin ohjelmistolla SOFTmaxPRO.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipoproteiiniin liittyvän fosfolipaasi A2:n (LP-PL-A2) keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
Raskauteen liittyvän plasman proteiini A (PAPP A) keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
Asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
Lippuproteiinin (a) keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StPetersburgSPMU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .