Kliniczne i laboratoryjne biomarkery u pacjentów z udarem miażdżycowo-zakrzepowym (CLAST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Laboratoryjne biomarkery miażdżycy mogą być cenne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu operacyjnym chorych z łagodnym lub ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej miażdżycowej (ACAS) i wysokim ryzykiem udaru mózgu. Jednak obecnie nie ma ustalonych narzędzi do spersonalizowanej diagnostyki udaru zakrzepowo-miażdżycowego. Celem niniejszej pracy była ocena stężenia biomarkerów miażdżycy w surowicy krwi pacjentów z ACAS w ostrej fazie udaru niedokrwiennego/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA).
Główny cel badania Zbadanie biomarkerów informacyjnych w celu określenia ryzyka udaru mózgu u pacjentów z istotnym ACAS.
Cele drugorzędne
- Zbadanie związku między stopniem deficytów neurologicznych i poznawczych, cechami choroby, nasileniem uszkodzeń mózgu według danych neuroobrazowych ze stężeniem lipoproteinowej fosfolipazy A2 (LP-PL-A2), wysokoczułej C-reaktywnej białko (hsCRP) , ciążowe białko osocza A (PAPP-A), asymetryczna dimetyloarginina (ADMA), lipoproteina (a) u pacjentek z udarem zakrzepowo-miażdżycowym.
- Znalezienie najcenniejszych laboratoryjnych biomarkerów miażdżycy, porównanie ich z danymi klinicznymi i obiektywnymi w celu podjęcia decyzji o włączeniu tych biomarkerów do rutynowej praktyki jako badania przesiewowego niestabilności blaszki miażdżycowej oraz do przewidywania ryzyka udaru mózgu i decyzji o leczeniu operacyjnym chorych z ACASem.
Projekt i metody Przeprowadzono pojedynczą ślepą próbę przekrojową w celu oceny laboratoryjnych biomarkerów miażdżycy tętnic u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej 50-99% oraz u zdrowych ochotników. Technika losowania i zaślepiania: laborant i statystyk nie mają informacji o przynależności biomateriałów pacjenta do żadnej z badanych grup.
Badanie pacjentów obejmuje zebranie wywiadu, badanie neurologiczne, ultrasonografię dupleksową, mini ocenę stanu psychicznego (MMSE), wykonanie testu immunoenzymatycznego (ELISA), wykonanie testu biomarkerów miażdżycy tętnic (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP i profil lipidowy krwi).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Rekrutacyjny
- StPetersburgSPMU
-
Kontakt:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +7117431508
- E-mail: melnikovae2002@gmail.com
-
Kontakt:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Numer telefonu: +79213568136
- E-mail: langendorff@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Ostry udar mózgu
Kryteria przyjęcia:
- 50-99% miażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej
- Ostry udar miażdżycowo-zakrzepowy/TIA (według kryteriów TOAST) w ciągu pierwszych 3 dni po incydencie naczyniowym
Kryteria wyłączenia:
- czynniki ryzyka udaru mózgu niezwiązanego z miażdżycą (wg kryteriów TOAST)
- rak
- zaostrzenie zdekompensowanych chorób przewlekłych
- infekcje
- ostre choroby układu krążenia
- duża operacja w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetyna przez 1 tydzień przed włączeniem.
Stabilny ACAS
Kryteria przyjęcia:
- 50-99% miażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej
- brak historii zdarzeń naczyniowych w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- czynniki ryzyka udaru mózgu niezwiązanego z miażdżycą (wg kryteriów TOAST)
- rak
- zaostrzenie zdekompensowanych chorób przewlekłych
- infekcje
- ostre choroby układu krążenia
- duża operacja w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetyna przez 1 tydzień przed włączeniem.
Grupa kontrolna
Kryteria przyjęcia:
- grubość błony wewnętrznej mniejszej niż 1 mm
- brak historii udaru/TIA
Kryteria wyłączenia:
- czynniki ryzyka udaru mózgu niezwiązanego z miażdżycą (wg kryteriów TOAST)
- rak
- zaostrzenie zdekompensowanych chorób przewlekłych
- infekcje
- ostre choroby układu krążenia
- duża operacja w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetyna przez 1 tydzień przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostry udar mózgu
Pacjenci w ostrej fazie udaru miażdżycowo-zakrzepowego lub TIA z 50-99% ACAS w ciągu pierwszych 3 dni po incydencie naczyniowym. Interwencje, które należy zastosować: pomiar poziomu biomarkerów w surowicy, zebranie wywiadu, badanie neurologiczne, ultrasonografia dupleksowa, MMSE, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) |
Pomiar poziomu biomarkerów w surowicy przeprowadzono metodą ELISA przy użyciu następujących zestawów: Lp-PL-A2 ELISA- „Cloud-CloneCorp”.
(USA); PAPP-A ELISA-"IBL" (Niemcy); Lp (a) ELISA Kit - "AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit - "ImmunDiagnostik" (Niemcy); hsCRP ELISA- „Biomerica” (Niemcy); zgodnie z zaleceniami producenta.
Absorbancję wzorców i próbek mierzono za pomocą czytnika mikropłytek „Bio-Tek” (USA) przy długości fali określonej przez producenta zestawu.
Obliczenia stężenia oznaczonych biomarkerów wykonano za pomocą programu SOFTmaxPRO.
|
|
Stabilne zwężenie tętnicy szyjnej
Pacjenci z 50-99% ACAS bez incydentów naczyniowych w wywiadzie w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem. Wymagane interwencje: pomiar poziomu biomarkerów w surowicy, zebranie wywiadu, badanie neurologiczne, USG dupleks, MMSE |
Pomiar poziomu biomarkerów w surowicy przeprowadzono metodą ELISA przy użyciu następujących zestawów: Lp-PL-A2 ELISA- „Cloud-CloneCorp”.
(USA); PAPP-A ELISA-"IBL" (Niemcy); Lp (a) ELISA Kit - "AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit - "ImmunDiagnostik" (Niemcy); hsCRP ELISA- „Biomerica” (Niemcy); zgodnie z zaleceniami producenta.
Absorbancję wzorców i próbek mierzono za pomocą czytnika mikropłytek „Bio-Tek” (USA) przy długości fali określonej przez producenta zestawu.
Obliczenia stężenia oznaczonych biomarkerów wykonano za pomocą programu SOFTmaxPRO.
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy bez ACAS Interwencje do zastosowania:Pomiar poziomu biomarkerów w surowicy, zebranie wywiadu, badanie neurologiczne, ultrasonografia dupleksowa, MMSE
|
Pomiar poziomu biomarkerów w surowicy przeprowadzono metodą ELISA przy użyciu następujących zestawów: Lp-PL-A2 ELISA- „Cloud-CloneCorp”.
(USA); PAPP-A ELISA-"IBL" (Niemcy); Lp (a) ELISA Kit - "AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit - "ImmunDiagnostik" (Niemcy); hsCRP ELISA- „Biomerica” (Niemcy); zgodnie z zaleceniami producenta.
Absorbancję wzorców i próbek mierzono za pomocą czytnika mikropłytek „Bio-Tek” (USA) przy długości fali określonej przez producenta zestawu.
Obliczenia stężenia oznaczonych biomarkerów wykonano za pomocą programu SOFTmaxPRO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie stężenie fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami (LP-PL-A2)
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
0 miesiąc
|
|
Średnie stężenie białka osocza A związanego z ciążą (PAPP A)
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
0 miesiąc
|
|
Średnie stężenie asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA)
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
0 miesiąc
|
|
Średnie stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
0 miesiąc
|
|
Średnie stężenie lipproteiny (a)
Ramy czasowe: 0 miesiąc
|
0 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StPetersburgSPMU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany