Klinikai és laboratóriumi biomarkerek atherotrombotikus stroke-ban szenvedő betegeknél (CLAST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az atherosclerosis laboratóriumi biomarkerei értékesek lehetnek az enyhétől a súlyosig terjedő atheroscleroticus carotis stenosisban (ACAS) és magas stroke-kockázatban szenvedő betegek műtéti kezelésének eldöntésében. Napjainkban azonban nincsenek kidolgozott eszközök a személyre szabott atherothromboticus stroke diagnosztikára. Jelen tanulmány célja az volt, hogy hozzáférjen az atherosclerosis biomarkereinek szérumszintjéhez ACAS-ban szenvedő betegeknél az ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás attak (TIA) akut fázisában.
A tanulmány fő célja Informatív biomarkerek feltárása a stroke kockázatának meghatározására jelentős ACAS-ban szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok
- A neurológiai és kognitív hiányosságok mértéke, a betegség sajátosságai, az agyi elváltozások súlyossága közötti összefüggés vizsgálata neuroimaging adatok alapján a lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (LP-PL-A2), nagy érzékenységű C-reaktív koncentrációjával. fehérje (hsCRP), terhességgel összefüggő plazmaprotein A (PAPP-A), aszimmetrikus dimetilarginin (ADMA), lipoprotein (a) atherothromboticus stroke-ban szenvedő betegeknél.
- Az atherosclerosis legértékesebb laboratóriumi biomarkereinek felkutatása, klinikai és objektív adatokkal való összehasonlítása, hogy döntést hozhassanak ezeknek a biomarkereknek a rutin gyakorlatba való beépítéséről, mint az atheroscleroticus plakk instabilitás szűrővizsgálatáról, valamint a stroke kockázatának előrejelzéséről és a betegek operatív kezeléséről. ACAS-szal.
Tervezés és módszerek Egy vak keresztmetszeti vizsgálatot végeztek az atherosclerosis laboratóriumi biomarkereinek vizsgálatára 50-99%-ban az arteria carotis belső atheroscleroticus szűkületében szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél. Véletlenszerű és vakító technika: a laboratóriumi tudósnak és a statisztikusnak nincs információja a bioanyag-beteg egyik vizsgált csoporthoz való tartozásáról.
A betegek vizsgálata magában foglalja anamnézis felvételét, neurológiai vizsgálatot, duplex ultrahangot, mini mentális pontszám vizsgálatot (MMSE), enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) végzett atherosclerosis biomarkerek szérumszint mérését (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP ill. vérzsírprofil).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Toborzás
- StPetersburgSPMU
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Telefonszám: +7117431508
- E-mail: melnikovae2002@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Telefonszám: +79213568136
- E-mail: langendorff@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Akut stroke
Bevételi kritériumok:
- 50-99%-ban atheroscleroticus nyaki artéria szűkület
- Akut atherothromboticus stroke/TIA (TOAST-kritériumok szerint) a vaszkuláris eseményt követő első 3 napon belül
Kizárási kritériumok:
- a nem atherotrombotikus stroke kockázati tényezői (TOAST-kritériumok szerint)
- rák
- dekompenzált krónikus betegségek súlyosbodása
- fertőzések
- akut szív- és érrendszeri betegségek
- nagy művelet 1 hónappal a beiratkozás előtt
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin beadása a beiratkozás előtt 1 hétig.
Stabil ACAS
Bevételi kritériumok:
- 50-99%-ban atheroscleroticus nyaki artéria szűkület
- a beiratkozást megelőző egy hónapban nem volt vaszkuláris esemény
Kizárási kritériumok:
- a nem atherotrombotikus stroke kockázati tényezői (TOAST-kritériumok szerint)
- rák
- dekompenzált krónikus betegségek súlyosbodása
- fertőzések
- akut szív- és érrendszeri betegségek
- nagy művelet 1 hónappal a beiratkozás előtt
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin beadása a beiratkozás előtt 1 hétig.
Ellenőrző csoport
Bevételi kritériumok:
- intima media vastagsága kevesebb, mint 1 mm
- nincs anamnézisében stroke/TIA
Kizárási kritériumok:
- a nem atherotrombotikus stroke kockázati tényezői (TOAST-kritériumok szerint)
- rák
- dekompenzált krónikus betegségek súlyosbodása
- fertőzések
- akut szív- és érrendszeri betegségek
- nagy művelet 1 hónappal a beiratkozás előtt
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin beadása a beiratkozás előtt 1 hétig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut stroke
Aterotrombotikus stroke vagy TIA akut fázisában szenvedő betegek, akiknél az ACAS 50-99%-a az első 3 napon belül vaszkuláris esemény után. Beadandó beavatkozások: Biomarker szérumszint mérés, anamnézis felvétel, neurológiai vizsgálat, duplex ultrahang, MMSE, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) |
A biomarker szérumszint mérését ELISA-val végeztük a következő kitekkel: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(EGYESÜLT ÁLLAMOK); PAPP-A ELISA- "IBL" (Németország); Lp (a) ELISA Kit – „AssayPro” (USA), ADMA ELISA Kit – „ImmunDiagnostik” (Németország); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Németország); a gyártó utasításai szerint.
A standardok és minták abszorbanciáját "Bio-Tek" (USA) mikrolemez-leolvasóval mértük a kit gyártója által meghatározott hullámhosszon.
A meghatározott biomarker-koncentráció kiszámítása a SOFTmaxPRO szoftverrel történt.
|
|
Stabil carotis arteria szűkület
50-99%-os ACAS-ban szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében vaszkuláris események nem szerepeltek a beiratkozás előtti egy hónapban. Beadandó beavatkozások: Biomarker szérumszint mérés, anamnézis felvétel, neurológiai vizsgálat, duplex ultrahang, MMSE |
A biomarker szérumszint mérését ELISA-val végeztük a következő kitekkel: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(EGYESÜLT ÁLLAMOK); PAPP-A ELISA- "IBL" (Németország); Lp (a) ELISA Kit – „AssayPro” (USA), ADMA ELISA Kit – „ImmunDiagnostik” (Németország); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Németország); a gyártó utasításai szerint.
A standardok és minták abszorbanciáját "Bio-Tek" (USA) mikrolemez-leolvasóval mértük a kit gyártója által meghatározott hullámhosszon.
A meghatározott biomarker-koncentráció kiszámítása a SOFTmaxPRO szoftverrel történt.
|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges önkéntesek ACAS nélkül Beadandó beavatkozások: Biomarker szérumszint mérés, anamnézis felvétel, neurológiai vizsgálat, duplex ultrahang, MMSE
|
A biomarker szérumszint mérését ELISA-val végeztük a következő kitekkel: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(EGYESÜLT ÁLLAMOK); PAPP-A ELISA- "IBL" (Németország); Lp (a) ELISA Kit – „AssayPro” (USA), ADMA ELISA Kit – „ImmunDiagnostik” (Németország); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Németország); a gyártó utasításai szerint.
A standardok és minták abszorbanciáját "Bio-Tek" (USA) mikrolemez-leolvasóval mértük a kit gyártója által meghatározott hullámhosszon.
A meghatározott biomarker-koncentráció kiszámítása a SOFTmaxPRO szoftverrel történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (LP-PL-A2) átlagos koncentrációja
Időkeret: 0 hónap
|
0 hónap
|
|
A terhességgel összefüggő plazmaprotein A (PAPP A) átlagos koncentrációja
Időkeret: 0 hónap
|
0 hónap
|
|
Az aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) átlagos koncentrációja
Időkeret: 0 hónap
|
0 hónap
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) átlagos koncentrációja
Időkeret: 0 hónap
|
0 hónap
|
|
Lipprotein átlagos koncentrációja (a)
Időkeret: 0 hónap
|
0 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StPetersburgSPMU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .