Kliniska och laboratoriebiomarkörer hos patienter med aterotrombotisk stroke (CLAST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Laboratoriebiomarkörer för ateroskleros kan vara värdefulla vid beslut om operativ behandling hos patienter med mild till svår aterosklerotisk karotisstenos (ACAS) och hög risk för stroke. Men nuförtiden finns det inga etablerade instrument för personlig aterotrombotisk strokediagnostik. Syftet med denna studie var att få tillgång till serumnivåer av biomarkörer för ateroskleros hos patienter med ACAS under den akuta fasen av ischemisk stroke/transient ischemisk attack (TIA).
Huvudsyftet med studien Att utforska informativa biomarkörer för att fastställa risken för stroke hos patienter med signifikant ACAS.
Sekundära mål
- För att undersöka sambandet mellan graden av neurologiska och kognitiva brister, egenskaperna hos sjukdomen, svårighetsgraden av hjärnskador enligt neuroavbildningsdata med koncentrationen av lipoproteinassocierat fosfolipas A2 (LP-PL-A2), högkänslig C-reaktiv protein (hsCRP), graviditetsassocierat plasmaprotein A (PAPP-A), asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), lipoprotein (a) hos patienter med aterotrombotisk stroke.
- Att hitta de mest värdefulla laboratoriebiomarkörerna för ateroskleros, att jämföra dem med kliniska och objektiva data för att fatta beslut om inkludering av dessa biomarkörer i rutin som ett screeningtest av aterosklerotisk plackinstabilitet och för att förutsäga strokerisk och för att besluta om operativ behandling hos patienter med ACAS.
Design och metoder En enkelblind tvärsnittsstudie utfördes för att undersöka laboratoriebiomarkörer för ateroskleros hos patienter med aterosklerotisk stenos i den inre halspulsådern 50-99 % och hos friska frivilliga. Randomisering och blindningsteknik: laboratorieforskare och statistiker har inte information om biomaterialpatientens tillhörighet till någon av de studerade grupperna.
Undersökning av patienter inkluderar anamnestagning, neurologisk undersökning, duplex ultraljud, mini mental score-undersökning (MMSE), enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) utförd aterosklerosbiomarkörer serumnivåmätning (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP och blodlipidprofil).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Rekrytering
- StPetersburgSPMU
-
Kontakt:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +7117431508
- E-post: melnikovae2002@gmail.com
-
Kontakt:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Telefonnummer: +79213568136
- E-post: langendorff@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Akut stroke
Inklusionskriterier:
- 50-99% aterosklerotisk halspulsåderstenos
- Akut aterotrombotisk stroke/TIA (enligt TOAST-kriterier) inom de första 3 dagarna efter vaskulär händelse
Exklusions kriterier:
- riskfaktorer för icke-aterotrombotisk stroke (enligt TOAST-kriterier)
- cancer
- exacerbation av dekompenserade kroniska sjukdomar
- infektioner
- akuta hjärt-kärlsjukdomar
- stor operation under 1 månad före inskrivning
- Kortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetin administrering under 1 vecka före inskrivning.
Stabil ACAS
Inklusionskriterier:
- 50-99% aterosklerotisk halspulsåderstenos
- ingen historia av vaskulära händelser under en månad före inskrivningen
Exklusions kriterier:
- riskfaktorer för icke-aterotrombotisk stroke (enligt TOAST-kriterier)
- cancer
- exacerbation av dekompenserade kroniska sjukdomar
- infektioner
- akuta hjärt-kärlsjukdomar
- stor operation under 1 månad före inskrivning
- Kortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetin administrering under 1 vecka före inskrivning.
Kontrollgrupp
Inklusionskriterier:
- intima media tjocklek mindre än 1 mm
- ingen historia av stroke/TIA
Exklusions kriterier:
- riskfaktorer för icke-aterotrombotisk stroke (enligt TOAST-kriterier)
- cancer
- exacerbation av dekompenserade kroniska sjukdomar
- infektioner
- akuta hjärt-kärlsjukdomar
- stor operation under 1 månad före inskrivning
- Kortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetin administrering under 1 vecka före inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut stroke
Patienter i den akuta fasen av aterotrombotisk stroke eller TIA med 50-99 % ACAS inom de första 3 dagarna efter vaskulär händelse. Interventioner som ska administreras: Mätning av biomarkörers serumnivå, anamnestagning, neurologisk undersökning, duplex ultraljud, MMSE, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) |
Mätning av biomarkörserumnivåer utfördes med ELISA med användning av följande kit: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Tyskland); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Tyskland); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Tyskland); enligt tillverkarens instruktioner.
Absorbansen av standarder och prover mättes med en mikroplattläsare "Bio-Tek" (USA) vid en våglängd specificerad av kittillverkaren.
Beräkningen av den bestämda biomarkörkoncentrationen utfördes med hjälp av programvaran SOFTmaxPRO.
|
|
Stabil halsartärstenos
Patienter med 50-99% ACAS utan historia av vaskulära händelser under en månad före inskrivning. Interventioner som ska administreras: Mätning av biomarkörers serumnivå, anamnestagning, neurologisk undersökning, duplex ultraljud, MMSE |
Mätning av biomarkörserumnivåer utfördes med ELISA med användning av följande kit: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Tyskland); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Tyskland); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Tyskland); enligt tillverkarens instruktioner.
Absorbansen av standarder och prover mättes med en mikroplattläsare "Bio-Tek" (USA) vid en våglängd specificerad av kittillverkaren.
Beräkningen av den bestämda biomarkörkoncentrationen utfördes med hjälp av programvaran SOFTmaxPRO.
|
|
Kontrollgrupp
Friska frivilliga utan ACAS Interventioner som ska administreras: Biomarkörer, serumnivåmätning, historia, neurologisk undersökning, duplex ultraljud, MMSE
|
Mätning av biomarkörserumnivåer utfördes med ELISA med användning av följande kit: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Tyskland); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Tyskland); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Tyskland); enligt tillverkarens instruktioner.
Absorbansen av standarder och prover mättes med en mikroplattläsare "Bio-Tek" (USA) vid en våglängd specificerad av kittillverkaren.
Beräkningen av den bestämda biomarkörkoncentrationen utfördes med hjälp av programvaran SOFTmaxPRO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig koncentration av lipoproteinassocierat fosfolipas A2 (LP-PL-A2)
Tidsram: 0 månad
|
0 månad
|
|
Genomsnittlig koncentration av graviditetsassocierat plasmaprotein A (PAPP A)
Tidsram: 0 månad
|
0 månad
|
|
Genomsnittlig koncentration av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsram: 0 månad
|
0 månad
|
|
Genomsnittlig koncentration av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 0 månad
|
0 månad
|
|
Medelkoncentration av läppprotein (a)
Tidsram: 0 månad
|
0 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StPetersburgSPMU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .