Klinické a laboratorní biomarkery u pacientů s aterotrombotickou mrtvicí (CLAST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Laboratorní biomarkery aterosklerózy mohou být cenné při rozhodování o operační léčbě u pacientů s mírnou až těžkou aterosklerotickou karotidovou stenózou (ACAS) a vysokým rizikem cévní mozkové příhody. V současné době však neexistují žádné zavedené nástroje pro personalizovanou diagnostiku aterotrombotických cévních mozkových příhod. Cílem této studie bylo zjistit sérové hladiny biomarkerů aterosklerózy u pacientů s ACAS během akutní fáze ischemické cévní mozkové příhody/tranzientní ischemické ataky (TIA).
Hlavní cíl studie Prozkoumat informativní biomarkery ke stanovení rizika cévní mozkové příhody u pacientů s významnou ACAS.
Sekundární cíle
- Prozkoumat souvislost mezi stupněm neurologického a kognitivního deficitu, rysy onemocnění, závažností mozkových lézí podle neurozobrazovacích údajů s koncentrací lipoproteinu asociované fosfolipázy A2 (LP-PL-A2), vysoce citlivé C-reaktivní protein (hsCRP), plazmatický protein A spojený s těhotenstvím (PAPP-A), asymetrický dimethylarginin (ADMA), lipoprotein (a) u pacientů s aterotrombotickou cévní mozkovou příhodou.
- Najít nejcennější laboratorní biomarkery aterosklerózy , porovnat je s klinickými a objektivními daty pro rozhodnutí o zařazení těchto biomarkerů do rutinní praxe jako screeningový test nestability aterosklerotického plátu a pro predikci rizika cévní mozkové příhody a při rozhodování o operační léčbě u pacientů s ACAS.
Design a metody Byla provedena jednoduše zaslepená průřezová studie ke zkoumání laboratorních biomarkerů aterosklerózy u pacientů s aterosklerotickou stenózou a. carotis interna 50-99 % au zdravých dobrovolníků. Technika randomizace a zaslepení: laboratorní vědec a statistik nemají informace o příslušnosti pacienta s biomateriály k žádné ze studovaných skupin.
Vyšetření pacientů zahrnuje odběr anamnézy, neurologické vyšetření, duplexní ultrazvuk, vyšetření mini mentálního skóre (MMSE), enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) provedené měření sérových hladin biomarkerů aterosklerózy (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP a krevní lipidový profil).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Nábor
- StPetersburgSPMU
-
Kontakt:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +7117431508
- E-mail: melnikovae2002@gmail.com
-
Kontakt:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Telefonní číslo: +79213568136
- E-mail: langendorff@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Akutní mrtvice
Kritéria pro zařazení:
- 50-99% aterosklerotická stenóza karotidy
- Akutní aterotrombotická cévní mozková příhoda/TIA (podle kritérií TOAST) během prvních 3 dnů po cévní příhodě
Kritéria vyloučení:
- rizikové faktory neaterotrombotické cévní mozkové příhody (podle kritérií TOAST)
- rakovina
- exacerbace dekompenzovaných chronických onemocnění
- infekce
- akutní kardiovaskulární onemocnění
- velký provoz během 1 měsíce před zápisem
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin podávání během 1 týdne před zařazením.
Stabilní ACAS
Kritéria pro zařazení:
- 50-99% aterosklerotická stenóza karotidy
- bez anamnézy cévních příhod během jednoho měsíce před zařazením
Kritéria vyloučení:
- rizikové faktory neaterotrombotické cévní mozkové příhody (podle kritérií TOAST)
- rakovina
- exacerbace dekompenzovaných chronických onemocnění
- infekce
- akutní kardiovaskulární onemocnění
- velký provoz během 1 měsíce před zápisem
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin podávání během 1 týdne před zařazením.
Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení:
- tloušťka média intima menší než 1 mm
- bez anamnézy mrtvice/TIA
Kritéria vyloučení:
- rizikové faktory neaterotrombotické cévní mozkové příhody (podle kritérií TOAST)
- rakovina
- exacerbace dekompenzovaných chronických onemocnění
- infekce
- akutní kardiovaskulární onemocnění
- velký provoz během 1 měsíce před zápisem
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin podávání během 1 týdne před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní mrtvice
Pacienti v akutní fázi aterotrombotické cévní mozkové příhody nebo TIA s 50-99% ACAS během prvních 3 dnů po cévní příhodě. Intervence, které je třeba podat: Měření hladiny biomarkerů v séru, odběr anamnézy, neurologické vyšetření, duplexní ultrazvuk, MMSE, stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) |
Měření hladiny biomarkeru v séru bylo provedeno pomocí ELISA za použití následujících souprav: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Německo); Lp (a) ELISA Kit - "AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit - "ImmunDiagnostick" (Německo); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Německo); podle pokynů výrobce.
Absorbance standardů a vzorků byla měřena čtečkou mikrodestiček "Bio-Tek" (USA) při vlnové délce specifikované výrobcem soupravy.
Výpočet stanovené koncentrace biomarkerů byl proveden pomocí softwaru SOFTmaxPRO.
|
|
Stabilní stenóza karotické tepny
Pacienti s 50–99 % ACAS bez anamnézy cévních příhod během jednoho měsíce před zařazením. Intervence, které je třeba podat: Měření hladiny biomarkerů v séru, odběr anamnézy, neurologické vyšetření, duplexní ultrazvuk, MMSE |
Měření hladiny biomarkeru v séru bylo provedeno pomocí ELISA za použití následujících souprav: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Německo); Lp (a) ELISA Kit - "AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit - "ImmunDiagnostick" (Německo); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Německo); podle pokynů výrobce.
Absorbance standardů a vzorků byla měřena čtečkou mikrodestiček "Bio-Tek" (USA) při vlnové délce specifikované výrobcem soupravy.
Výpočet stanovené koncentrace biomarkerů byl proveden pomocí softwaru SOFTmaxPRO.
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci bez ACAS Intervence, které mají být podávány: Měření hladiny biomarkerů v séru, odběr anamnézy, neurologické vyšetření, duplexní ultrazvuk, MMSE
|
Měření hladiny biomarkeru v séru bylo provedeno pomocí ELISA za použití následujících souprav: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Německo); Lp (a) ELISA Kit - "AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit - "ImmunDiagnostick" (Německo); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Německo); podle pokynů výrobce.
Absorbance standardů a vzorků byla měřena čtečkou mikrodestiček "Bio-Tek" (USA) při vlnové délce specifikované výrobcem soupravy.
Výpočet stanovené koncentrace biomarkerů byl proveden pomocí softwaru SOFTmaxPRO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná koncentrace fosfolipázy A2 asociované s lipoproteinem (LP-PL-A2)
Časové okno: 0 měsíc
|
0 měsíc
|
|
Průměrná koncentrace plazmatického proteinu A souvisejícího s těhotenstvím (PAPP A)
Časové okno: 0 měsíc
|
0 měsíc
|
|
Průměrná koncentrace asymetrického dimethylargininu (ADMA)
Časové okno: 0 měsíc
|
0 měsíc
|
|
Průměrná koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 0 měsíc
|
0 měsíc
|
|
Průměrná koncentrace lipproteinu (a)
Časové okno: 0 měsíc
|
0 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StPetersburgSPMU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .