- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02450721
Kliniske og laboratoriebiomarkører hos pasienter med aterotrombotisk hjerneslag (CLAST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Laboratoriebiomarkører for aterosklerose kan være verdifulle i beslutninger om operativ behandling hos pasienter med mild til alvorlig aterosklerotisk carotisstenose (ACAS) og høy risiko for hjerneslag. Men i dag er det ingen etablerte instrumenter for personlig tilpasset aterotrombotisk slagdiagnostikk. Målet med denne studien var å få tilgang til serumnivåer av biomarkører for aterosklerose hos pasienter med ACAS under akuttfasen av iskemisk slag/transient ischemisk angrep (TIA).
Hovedmålet med studien Å utforske informative biomarkører for å bestemme risikoen for hjerneslag hos pasienter med signifikant ACAS.
Sekundære mål
- For å undersøke sammenhengen mellom graden av nevrologiske og kognitive mangler, egenskapene til sykdommen, alvorlighetsgraden av hjernelesjoner i henhold til nevrobildedata med konsentrasjonen av lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (LP-PL-A2), høysensitiv C-reaktiv protein (hsCRP), graviditetsassosiert plasmaprotein A (PAPP-A), asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), lipoprotein (a) hos pasienter med aterotrombotisk hjerneslag.
- Å finne de mest verdifulle laboratoriebiomarkørene for aterosklerose, å sammenligne dem med kliniske og objektive data for å ta beslutning om inkludering av disse biomarkørene i rutinepraksis som en screeningtest av aterosklerotisk plakk-ustabilitet og for prediksjon av slagrisiko og i beslutning om operativ behandling hos pasienter med ACAS.
Design og metoder En enkeltblind tverrsnittsstudie ble utført for å undersøke laboratoriebiomarkører for aterosklerose hos pasienter med aterosklerotisk stenose av den indre halspulsåren 50-99 %, og hos friske frivillige. Randomiserings- og blendingsteknikk: laboratorieforsker og statistiker har ikke informasjon om tilhørigheten til biomaterialpasienter til noen av de studerte gruppene.
Undersøkelse av pasienter inkluderer anamnesetaking, nevrologisk undersøkelse, dupleks ultralyd, mini mental score undersøkelse (MMSE), enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) utført aterosklerose biomarkører serumnivåmåling (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP og blodlipidprofil).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Rekruttering
- StPetersburgSPMU
-
Ta kontakt med:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +7117431508
- E-post: melnikovae2002@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Telefonnummer: +79213568136
- E-post: langendorff@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Akutt hjerneslag
Inklusjonskriterier:
- 50-99 % aterosklerotisk halspulsårestenose
- Akutt aterotrombotisk slag/TIA (i henhold til TOAST-kriterier) innen de første 3 dagene etter vaskulær hendelse
Ekskluderingskriterier:
- risikofaktorer for ikke-aterotrombotisk hjerneslag (i henhold til TOAST-kriterier)
- kreft
- forverring av dekompenserte kroniske sykdommer
- infeksjoner
- akutte hjerte- og karsykdommer
- stor operasjon i løpet av 1 måned før påmelding
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetin administrasjon i løpet av 1 uke før påmelding.
Stabil ACAS
Inklusjonskriterier:
- 50-99 % aterosklerotisk halspulsårestenose
- ingen historie med vaskulære hendelser i løpet av en måned før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- risikofaktorer for ikke-aterotrombotisk hjerneslag (i henhold til TOAST-kriterier)
- kreft
- forverring av dekompenserte kroniske sykdommer
- infeksjoner
- akutte hjerte- og karsykdommer
- stor operasjon i løpet av 1 måned før påmelding
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetin administrasjon i løpet av 1 uke før påmelding.
Kontrollgruppe
Inklusjonskriterier:
- intima media tykkelse mindre enn 1 mm
- ingen historie med hjerneslag/TIA
Ekskluderingskriterier:
- risikofaktorer for ikke-aterotrombotisk hjerneslag (i henhold til TOAST-kriterier)
- kreft
- forverring av dekompenserte kroniske sykdommer
- infeksjoner
- akutte hjerte- og karsykdommer
- stor operasjon i løpet av 1 måned før påmelding
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetin administrasjon i løpet av 1 uke før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Akutt hjerneslag
Pasienter i den akutte fasen av aterotrombotisk hjerneslag eller TIA med 50-99 % ACAS innen de første 3 dagene etter vaskulær hendelse. Intervensjoner som skal administreres: måling av biomarkørers serumnivå, anamnese, nevrologisk undersøkelse, dupleks ultralyd, MMSE, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) |
Måling av biomarkør serumnivå ble utført med ELISA ved bruk av følgende sett: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Tyskland); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Tyskland); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Tyskland); i henhold til produsentens instruksjoner.
Absorbansen til standarder og prøver ble målt med en mikroplate-leser "Bio-Tek" (USA) ved en bølgelengde spesifisert av settprodusenten.
Beregningen av den bestemte biomarkørkonsentrasjonen ble utført ved bruk av programvaren SOFTmaxPRO.
|
Stabil halsarteriestenose
Pasienter med 50-99 % ACAS uten historie med vaskulære hendelser i løpet av en måned før registrering. Intervensjoner som skal administreres: Biomarkører serumnivåmåling, anamnese, nevrologisk undersøkelse, dupleks ultralyd, MMSE |
Måling av biomarkør serumnivå ble utført med ELISA ved bruk av følgende sett: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Tyskland); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Tyskland); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Tyskland); i henhold til produsentens instruksjoner.
Absorbansen til standarder og prøver ble målt med en mikroplate-leser "Bio-Tek" (USA) ved en bølgelengde spesifisert av settprodusenten.
Beregningen av den bestemte biomarkørkonsentrasjonen ble utført ved bruk av programvaren SOFTmaxPRO.
|
Kontrollgruppe
Friske frivillige uten ACAS Intervensjoner som skal administreres: Biomarkører serumnivåmåling, anamnesetaking, nevrologisk undersøkelse, dupleks ultralyd, MMSE
|
Måling av biomarkør serumnivå ble utført med ELISA ved bruk av følgende sett: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Tyskland); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Tyskland); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Tyskland); i henhold til produsentens instruksjoner.
Absorbansen til standarder og prøver ble målt med en mikroplate-leser "Bio-Tek" (USA) ved en bølgelengde spesifisert av settprodusenten.
Beregningen av den bestemte biomarkørkonsentrasjonen ble utført ved bruk av programvaren SOFTmaxPRO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (LP-PL-A2)
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av graviditetsassosiert plasmaprotein A (PAPP A)
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av lipprotein (a)
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StPetersburgSPMU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .