Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og laboratoriebiomarkører hos pasienter med aterotrombotisk hjerneslag (CLAST)

Målet med denne studien er å undersøke molekylære og kliniske markører hos pasienter med aterosklerotisk karotisstenose (ACAS) i akutt fase av iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Laboratoriebiomarkører for aterosklerose kan være verdifulle i beslutninger om operativ behandling hos pasienter med mild til alvorlig aterosklerotisk carotisstenose (ACAS) og høy risiko for hjerneslag. Men i dag er det ingen etablerte instrumenter for personlig tilpasset aterotrombotisk slagdiagnostikk. Målet med denne studien var å få tilgang til serumnivåer av biomarkører for aterosklerose hos pasienter med ACAS under akuttfasen av iskemisk slag/transient ischemisk angrep (TIA).

Hovedmålet med studien Å utforske informative biomarkører for å bestemme risikoen for hjerneslag hos pasienter med signifikant ACAS.

Sekundære mål

  1. For å undersøke sammenhengen mellom graden av nevrologiske og kognitive mangler, egenskapene til sykdommen, alvorlighetsgraden av hjernelesjoner i henhold til nevrobildedata med konsentrasjonen av lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (LP-PL-A2), høysensitiv C-reaktiv protein (hsCRP), graviditetsassosiert plasmaprotein A (PAPP-A), asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), lipoprotein (a) hos pasienter med aterotrombotisk hjerneslag.
  2. Å finne de mest verdifulle laboratoriebiomarkørene for aterosklerose, å sammenligne dem med kliniske og objektive data for å ta beslutning om inkludering av disse biomarkørene i rutinepraksis som en screeningtest av aterosklerotisk plakk-ustabilitet og for prediksjon av slagrisiko og i beslutning om operativ behandling hos pasienter med ACAS.

Design og metoder En enkeltblind tverrsnittsstudie ble utført for å undersøke laboratoriebiomarkører for aterosklerose hos pasienter med aterosklerotisk stenose av den indre halspulsåren 50-99 %, og hos friske frivillige. Randomiserings- og blendingsteknikk: laboratorieforsker og statistiker har ikke informasjon om tilhørigheten til biomaterialpasienter til noen av de studerte gruppene.

Undersøkelse av pasienter inkluderer anamnesetaking, nevrologisk undersøkelse, dupleks ultralyd, mini mental score undersøkelse (MMSE), enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) utført aterosklerose biomarkører serumnivåmåling (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP og blodlipidprofil).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspasienter

Beskrivelse

Akutt hjerneslag

Inklusjonskriterier:

  • 50-99 % aterosklerotisk halspulsårestenose
  • Akutt aterotrombotisk slag/TIA (i henhold til TOAST-kriterier) innen de første 3 dagene etter vaskulær hendelse

Ekskluderingskriterier:

  • risikofaktorer for ikke-aterotrombotisk hjerneslag (i henhold til TOAST-kriterier)
  • kreft
  • forverring av dekompenserte kroniske sykdommer
  • infeksjoner
  • akutte hjerte- og karsykdommer
  • stor operasjon i løpet av 1 måned før påmelding
  • Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetin administrasjon i løpet av 1 uke før påmelding.

Stabil ACAS

Inklusjonskriterier:

  • 50-99 % aterosklerotisk halspulsårestenose
  • ingen historie med vaskulære hendelser i løpet av en måned før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • risikofaktorer for ikke-aterotrombotisk hjerneslag (i henhold til TOAST-kriterier)
  • kreft
  • forverring av dekompenserte kroniske sykdommer
  • infeksjoner
  • akutte hjerte- og karsykdommer
  • stor operasjon i løpet av 1 måned før påmelding
  • Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetin administrasjon i løpet av 1 uke før påmelding.

Kontrollgruppe

Inklusjonskriterier:

  • intima media tykkelse mindre enn 1 mm
  • ingen historie med hjerneslag/TIA

Ekskluderingskriterier:

  • risikofaktorer for ikke-aterotrombotisk hjerneslag (i henhold til TOAST-kriterier)
  • kreft
  • forverring av dekompenserte kroniske sykdommer
  • infeksjoner
  • akutte hjerte- og karsykdommer
  • stor operasjon i løpet av 1 måned før påmelding
  • Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoetin administrasjon i løpet av 1 uke før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt hjerneslag

Pasienter i den akutte fasen av aterotrombotisk hjerneslag eller TIA med 50-99 % ACAS innen de første 3 dagene etter vaskulær hendelse.

Intervensjoner som skal administreres: måling av biomarkørers serumnivå, anamnese, nevrologisk undersøkelse, dupleks ultralyd, MMSE, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Måling av biomarkør serumnivå ble utført med ELISA ved bruk av følgende sett: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp." (USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Tyskland); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Tyskland); hsCRP ELISA- "Biomerica" ​​(Tyskland); i henhold til produsentens instruksjoner. Absorbansen til standarder og prøver ble målt med en mikroplate-leser "Bio-Tek" (USA) ved en bølgelengde spesifisert av settprodusenten. Beregningen av den bestemte biomarkørkonsentrasjonen ble utført ved bruk av programvaren SOFTmaxPRO.
Stabil halsarteriestenose

Pasienter med 50-99 % ACAS uten historie med vaskulære hendelser i løpet av en måned før registrering.

Intervensjoner som skal administreres: Biomarkører serumnivåmåling, anamnese, nevrologisk undersøkelse, dupleks ultralyd, MMSE

Måling av biomarkør serumnivå ble utført med ELISA ved bruk av følgende sett: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp." (USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Tyskland); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Tyskland); hsCRP ELISA- "Biomerica" ​​(Tyskland); i henhold til produsentens instruksjoner. Absorbansen til standarder og prøver ble målt med en mikroplate-leser "Bio-Tek" (USA) ved en bølgelengde spesifisert av settprodusenten. Beregningen av den bestemte biomarkørkonsentrasjonen ble utført ved bruk av programvaren SOFTmaxPRO.
Kontrollgruppe
Friske frivillige uten ACAS Intervensjoner som skal administreres: Biomarkører serumnivåmåling, anamnesetaking, nevrologisk undersøkelse, dupleks ultralyd, MMSE
Måling av biomarkør serumnivå ble utført med ELISA ved bruk av følgende sett: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp." (USA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Tyskland); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Tyskland); hsCRP ELISA- "Biomerica" ​​(Tyskland); i henhold til produsentens instruksjoner. Absorbansen til standarder og prøver ble målt med en mikroplate-leser "Bio-Tek" (USA) ved en bølgelengde spesifisert av settprodusenten. Beregningen av den bestemte biomarkørkonsentrasjonen ble utført ved bruk av programvaren SOFTmaxPRO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig konsentrasjon av lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (LP-PL-A2)
Tidsramme: 0 måned
0 måned
Gjennomsnittlig konsentrasjon av graviditetsassosiert plasmaprotein A (PAPP A)
Tidsramme: 0 måned
0 måned
Gjennomsnittlig konsentrasjon av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsramme: 0 måned
0 måned
Gjennomsnittlig konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0 måned
0 måned
Gjennomsnittlig konsentrasjon av lipprotein (a)
Tidsramme: 0 måned
0 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere