Klinische en laboratoriumbiomarkers bij patiënten met atherotrombotische beroerte (CLAST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Laboratoriumbiomarkers van atherosclerose kunnen waardevol zijn bij het nemen van beslissingen over operatieve behandeling bij patiënten met milde tot ernstige atherosclerotische carotisstenose (ACAS) en een hoog risico op een beroerte. Tegenwoordig zijn er echter geen gevestigde instrumenten voor gepersonaliseerde atherotrombotische beroerte-diagnostiek. Het doel van de huidige studie was toegang te krijgen tot atherosclerose biomarkers serumspiegels bij patiënten met ACAS tijdens de acute fase van ischemische beroerte / voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
Hoofddoel van de studie Het verkennen van informatieve biomarkers om het risico op een beroerte te bepalen bij patiënten met significant ACAS.
Secundaire doelstellingen
- Om de associatie te onderzoeken tussen de mate van neurologische en cognitieve stoornissen, de kenmerken van de ziekte, de ernst van hersenlaesies volgens neuroimaging-gegevens met de concentratie van lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (LP-PL-A2), hooggevoelig C-reactief eiwit (hsCRP), zwangerschap-geassocieerd plasma-eiwit A (PAPP-A), asymmetrische dimethylarginine (ADMA), lipoproteïne (a) bij patiënten met een atherotrombotische beroerte.
- Om de meest waardevolle laboratorium biomarkers van atherosclerose te vinden, om ze te vergelijken met klinische en objectieve gegevens om een beslissing te nemen over opname van deze biomarkers in de dagelijkse praktijk als een screeningstest van atherosclerotische plaque-instabiliteit en voor voorspelling van het risico op een beroerte en bij beslissingen over operatieve behandeling bij patiënten met ACAS.
Opzet en methoden Er werd een enkelblinde cross-sectionele studie uitgevoerd om biomarkers van atherosclerose in het laboratorium te onderzoeken bij patiënten met atherosclerotische stenose van de arteria carotis interna 50-99%, en bij gezonde vrijwilligers. Randomiserende en verblindende techniek: laboratoriumwetenschapper en statisticus hebben geen informatie over het behoren van de biomateriaalpatiënt tot een van de bestudeerde groepen.
Onderzoek van patiënten omvat anamnese, neurologisch onderzoek, duplex echografie, mini mental score onderzoek (MMSE), enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) uitgevoerde atherosclerose biomarkers serumniveaumeting (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP en bloedlipidenprofiel).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Werving
- StPetersburgSPMU
-
Contact:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +7117431508
- E-mail: melnikovae2002@gmail.com
-
Contact:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Telefoonnummer: +79213568136
- E-mail: langendorff@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Acute beroerte
Inclusiecriteria:
- 50-99% atherosclerotische halsslagaderstenose
- Acute atherotrombotische beroerte/TIA (volgens TOAST-criteria) binnen de eerste 3 dagen na vasculair voorval
Uitsluitingscriteria:
- risicofactoren van niet-atherotrombotische beroerte (volgens TOAST-criteria)
- kanker
- exacerbatie van gedecompenseerde chronische ziekten
- infecties
- acute hart- en vaatziekten
- grote operatie gedurende 1 maand voor inschrijving
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoëtine toediening gedurende 1 week voor inschrijving.
Stabiel ACAS
Inclusiecriteria:
- 50-99% atherosclerotische halsslagaderstenose
- geen voorgeschiedenis van vasculaire gebeurtenissen gedurende een maand vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- risicofactoren van niet-atherotrombotische beroerte (volgens TOAST-criteria)
- kanker
- exacerbatie van gedecompenseerde chronische ziekten
- infecties
- acute hart- en vaatziekten
- grote operatie gedurende 1 maand voor inschrijving
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoëtine toediening gedurende 1 week voor inschrijving.
Controlegroep
Inclusiecriteria:
- intima mediadikte minder dan 1 mm
- geen voorgeschiedenis van beroerte/TIA's
Uitsluitingscriteria:
- risicofactoren van niet-atherotrombotische beroerte (volgens TOAST-criteria)
- kanker
- exacerbatie van gedecompenseerde chronische ziekten
- infecties
- acute hart- en vaatziekten
- grote operatie gedurende 1 maand voor inschrijving
- Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erytropoëtine toediening gedurende 1 week voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute beroerte
Patiënten in de acute fase van atherotrombotische beroerte of TIA's met 50-99% ACAS binnen de eerste 3 dagen na vasculair voorval. Toe te passen interventies: Biomarkers serumniveaumeting, anamnese, neurologisch onderzoek, duplex echografie, MMSE, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) |
Biomarker-serumniveaumeting werd uitgevoerd met ELISA met behulp van de volgende kits: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Duitsland); Lp (a) ELISA Kit- "AssayPro" (VS), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Duitsland); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Duitsland); volgens de instructies van de fabrikant.
De absorptie van standaarden en monsters werd gemeten met een microplaatlezer "Bio-Tek" (VS) bij een golflengte gespecificeerd door de fabrikant van de kit .
De berekening van de bepaalde biomarkerconcentratie werd uitgevoerd met behulp van de software SOFTmaxPRO.
|
|
Stabiele halsslagaderstenose
Patiënten met 50-99% ACAS zonder voorgeschiedenis van vasculaire gebeurtenissen gedurende één maand vóór inschrijving. Toe te passen interventies: Biomarkers serumspiegelmeting, anamnese, neurologisch onderzoek, duplex echografie, MMSE |
Biomarker-serumniveaumeting werd uitgevoerd met ELISA met behulp van de volgende kits: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Duitsland); Lp (a) ELISA Kit- "AssayPro" (VS), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Duitsland); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Duitsland); volgens de instructies van de fabrikant.
De absorptie van standaarden en monsters werd gemeten met een microplaatlezer "Bio-Tek" (VS) bij een golflengte gespecificeerd door de fabrikant van de kit .
De berekening van de bepaalde biomarkerconcentratie werd uitgevoerd met behulp van de software SOFTmaxPRO.
|
|
Controlegroep
Gezonde vrijwilligers zonder ACAS Toe te passen interventies: Biomarkers serumspiegelmeting, anamnese, neurologisch onderzoek, duplex echografie, MMSE
|
Biomarker-serumniveaumeting werd uitgevoerd met ELISA met behulp van de volgende kits: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Duitsland); Lp (a) ELISA Kit- "AssayPro" (VS), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Duitsland); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Duitsland); volgens de instructies van de fabrikant.
De absorptie van standaarden en monsters werd gemeten met een microplaatlezer "Bio-Tek" (VS) bij een golflengte gespecificeerd door de fabrikant van de kit .
De berekening van de bepaalde biomarkerconcentratie werd uitgevoerd met behulp van de software SOFTmaxPRO.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde concentratie van lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (LP-PL-A2)
Tijdsspanne: 0 maand
|
0 maand
|
|
Gemiddelde concentratie van zwangerschap-geassocieerd plasma-eiwit A (PAPP A)
Tijdsspanne: 0 maand
|
0 maand
|
|
Gemiddelde concentratie van asymmetrische dimethylarginine (ADMA)
Tijdsspanne: 0 maand
|
0 maand
|
|
Gemiddelde concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 0 maand
|
0 maand
|
|
Gemiddelde concentratie van Lipproteïne (a)
Tijdsspanne: 0 maand
|
0 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StPetersburgSPMU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .