Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori clinici e di laboratorio in pazienti con ictus aterotrombotico (CLAST)

Scopo del presente studio è quello di indagare marcatori molecolari e clinici in pazienti con stenosi carotidea aterosclerotica (ACAS) nella fase acuta dell'ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: I biomarcatori di laboratorio dell'aterosclerosi possono essere preziosi nella decisione sul trattamento chirurgico nei pazienti con stenosi carotidea aterosclerotica da lieve a grave (ACAS) e ad alto rischio di ictus. Tuttavia, al giorno d'oggi non esistono strumenti consolidati per la diagnostica personalizzata dell'ictus aterotrombotico. Scopo del presente studio è stato quello di accedere ai livelli sierici dei biomarcatori dell'aterosclerosi in pazienti con ACAS durante la fase acuta di ictus ischemico/attacco ischemico transitorio (TIA).

Obiettivo principale dello studio Esplorare biomarcatori informativi per determinare il rischio di ictus in pazienti con ACAS significativo.

Obiettivi secondari

  1. Per indagare l'associazione tra il grado di deficit neurologici e cognitivi, le caratteristiche della malattia, la gravità delle lesioni cerebrali secondo i dati di neuroimaging con la concentrazione di fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(LP-PL-A2), C-reattivo ad alta sensibilità proteina (hsCRP), proteina plasmatica associata alla gravidanza A (PAPP-A), dimetilarginina asimmetrica (ADMA), lipoproteina (a) in pazienti con ictus aterotrombotico.
  2. Trovare i biomarcatori di laboratorio più preziosi dell'aterosclerosi, confrontarli con dati clinici e oggettivi per prendere decisioni sull'inclusione di questi biomarcatori nella pratica di routine come test di screening dell'instabilità della placca aterosclerotica e per la previsione del rischio di ictus e nella decisione sul trattamento chirurgico nei pazienti con ACAS.

Disegno e metodi È stato eseguito uno studio trasversale in singolo cieco per studiare i biomarcatori di laboratorio dell'aterosclerosi in pazienti con stenosi aterosclerotica dell'arteria carotide interna 50-99% e in volontari sani. Tecnica di randomizzazione e accecamento: lo scienziato di laboratorio e lo statistico non dispongono di informazioni sull'appartenenza dei pazienti biomateriali a nessuno dei gruppi studiati.

L'esame dei pazienti comprende l'anamnesi, l'esame neurologico, l'ecografia duplex, il mini esame del punteggio mentale (MMSE), il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) eseguito la misurazione del livello sierico dei biomarcatori dell'aterosclerosi (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP e profilo lipidico del sangue).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati

Descrizione

Ictus acuto

Criterio di inclusione:

  • 50-99% di stenosi aterosclerotica dell'arteria carotidea
  • Ictus aterotrombotico acuto/TIA (secondo i criteri TOAST) entro i primi 3 giorni dopo l'evento vascolare

Criteri di esclusione:

  • fattori di rischio di ictus non aterotrombotico (secondo i criteri TOAST)
  • cancro
  • esacerbazione di malattie croniche scompensate
  • infezioni
  • malattie cardiovascolari acute
  • grande operazione durante 1 mese prima dell'iscrizione
  • Somministrazione di Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin durante 1 settimana prima dell'arruolamento.

ACAS stabile

Criterio di inclusione:

  • 50-99% di stenosi aterosclerotica dell'arteria carotidea
  • nessuna storia di eventi vascolari durante un mese prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • fattori di rischio di ictus non aterotrombotico (secondo i criteri TOAST)
  • cancro
  • esacerbazione di malattie croniche scompensate
  • infezioni
  • malattie cardiovascolari acute
  • grande operazione durante 1 mese prima dell'iscrizione
  • Somministrazione di Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin durante 1 settimana prima dell'arruolamento.

Gruppo di controllo

Criterio di inclusione:

  • spessore dell'intima media inferiore a 1 mm
  • nessuna storia di ictus/TIA

Criteri di esclusione:

  • fattori di rischio di ictus non aterotrombotico (secondo i criteri TOAST)
  • cancro
  • esacerbazione di malattie croniche scompensate
  • infezioni
  • malattie cardiovascolari acute
  • grande operazione durante 1 mese prima dell'iscrizione
  • Somministrazione di Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin durante 1 settimana prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus acuto

Pazienti in fase acuta di ictus aterotrombotico o TIA con 50-99% di ACAS entro i primi 3 giorni dall'evento vascolare.

Interventi da somministrare: misurazione del livello sierico dei biomarcatori, anamnesi, esame neurologico, ecografia duplex, MMSE, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

La misurazione del livello sierico del biomarcatore è stata eseguita con ELISA utilizzando i seguenti kit: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp." (STATI UNITI D'AMERICA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Germania); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA ), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Germania); hsCRP ELISA- "Biomerica" ​​(Germania); secondo le indicazioni del produttore. L'assorbanza degli standard e dei campioni è stata misurata con un lettore di micropiastre "Bio-Tek" (USA) a una lunghezza d'onda specificata dal produttore del kit. Il calcolo della concentrazione di biomarcatori determinata è stato eseguito utilizzando il software SOFTmaxPRO.
Stenosi dell'arteria carotidea stabile

Pazienti con ACAS 50-99% senza storia di eventi vascolari durante un mese prima dell'arruolamento.

Interventi da somministrare: misurazione del livello sierico dei biomarcatori, anamnesi, esame neurologico, ecografia duplex, MMSE

La misurazione del livello sierico del biomarcatore è stata eseguita con ELISA utilizzando i seguenti kit: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp." (STATI UNITI D'AMERICA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Germania); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA ), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Germania); hsCRP ELISA- "Biomerica" ​​(Germania); secondo le indicazioni del produttore. L'assorbanza degli standard e dei campioni è stata misurata con un lettore di micropiastre "Bio-Tek" (USA) a una lunghezza d'onda specificata dal produttore del kit. Il calcolo della concentrazione di biomarcatori determinata è stato eseguito utilizzando il software SOFTmaxPRO.
Gruppo di controllo
Volontari sani senza ACAS Interventi da somministrare: misurazione del livello sierico dei biomarcatori, anamnesi, esame neurologico, ecografia duplex, MMSE
La misurazione del livello sierico del biomarcatore è stata eseguita con ELISA utilizzando i seguenti kit: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp." (STATI UNITI D'AMERICA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Germania); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA ), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Germania); hsCRP ELISA- "Biomerica" ​​(Germania); secondo le indicazioni del produttore. L'assorbanza degli standard e dei campioni è stata misurata con un lettore di micropiastre "Bio-Tek" (USA) a una lunghezza d'onda specificata dal produttore del kit. Il calcolo della concentrazione di biomarcatori determinata è stato eseguito utilizzando il software SOFTmaxPRO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione media di fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(LP-PL-A2)
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese
Concentrazione media di proteina plasmatica A associata alla gravidanza (PAPP A)
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese
Concentrazione media di dimetilarginina asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese
Concentrazione media di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese
Concentrazione media di Lipprotein (a)
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi