- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02450721
Biomarcatori clinici e di laboratorio in pazienti con ictus aterotrombotico (CLAST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: I biomarcatori di laboratorio dell'aterosclerosi possono essere preziosi nella decisione sul trattamento chirurgico nei pazienti con stenosi carotidea aterosclerotica da lieve a grave (ACAS) e ad alto rischio di ictus. Tuttavia, al giorno d'oggi non esistono strumenti consolidati per la diagnostica personalizzata dell'ictus aterotrombotico. Scopo del presente studio è stato quello di accedere ai livelli sierici dei biomarcatori dell'aterosclerosi in pazienti con ACAS durante la fase acuta di ictus ischemico/attacco ischemico transitorio (TIA).
Obiettivo principale dello studio Esplorare biomarcatori informativi per determinare il rischio di ictus in pazienti con ACAS significativo.
Obiettivi secondari
- Per indagare l'associazione tra il grado di deficit neurologici e cognitivi, le caratteristiche della malattia, la gravità delle lesioni cerebrali secondo i dati di neuroimaging con la concentrazione di fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine (LP-PL-A2), C-reattivo ad alta sensibilità proteina (hsCRP), proteina plasmatica associata alla gravidanza A (PAPP-A), dimetilarginina asimmetrica (ADMA), lipoproteina (a) in pazienti con ictus aterotrombotico.
- Trovare i biomarcatori di laboratorio più preziosi dell'aterosclerosi, confrontarli con dati clinici e oggettivi per prendere decisioni sull'inclusione di questi biomarcatori nella pratica di routine come test di screening dell'instabilità della placca aterosclerotica e per la previsione del rischio di ictus e nella decisione sul trattamento chirurgico nei pazienti con ACAS.
Disegno e metodi È stato eseguito uno studio trasversale in singolo cieco per studiare i biomarcatori di laboratorio dell'aterosclerosi in pazienti con stenosi aterosclerotica dell'arteria carotide interna 50-99% e in volontari sani. Tecnica di randomizzazione e accecamento: lo scienziato di laboratorio e lo statistico non dispongono di informazioni sull'appartenenza dei pazienti biomateriali a nessuno dei gruppi studiati.
L'esame dei pazienti comprende l'anamnesi, l'esame neurologico, l'ecografia duplex, il mini esame del punteggio mentale (MMSE), il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) eseguito la misurazione del livello sierico dei biomarcatori dell'aterosclerosi (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP e profilo lipidico del sangue).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Reclutamento
- StPetersburgSPMU
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Contatto:
- Elena V. Melnikova, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +7117431508
- Email: melnikovae2002@gmail.com
-
Contatto:
- Alexey A. Shmonin, Ph.D
- Numero di telefono: +79213568136
- Email: langendorff@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Ictus acuto
Criterio di inclusione:
- 50-99% di stenosi aterosclerotica dell'arteria carotidea
- Ictus aterotrombotico acuto/TIA (secondo i criteri TOAST) entro i primi 3 giorni dopo l'evento vascolare
Criteri di esclusione:
- fattori di rischio di ictus non aterotrombotico (secondo i criteri TOAST)
- cancro
- esacerbazione di malattie croniche scompensate
- infezioni
- malattie cardiovascolari acute
- grande operazione durante 1 mese prima dell'iscrizione
- Somministrazione di Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin durante 1 settimana prima dell'arruolamento.
ACAS stabile
Criterio di inclusione:
- 50-99% di stenosi aterosclerotica dell'arteria carotidea
- nessuna storia di eventi vascolari durante un mese prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- fattori di rischio di ictus non aterotrombotico (secondo i criteri TOAST)
- cancro
- esacerbazione di malattie croniche scompensate
- infezioni
- malattie cardiovascolari acute
- grande operazione durante 1 mese prima dell'iscrizione
- Somministrazione di Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin durante 1 settimana prima dell'arruolamento.
Gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
- spessore dell'intima media inferiore a 1 mm
- nessuna storia di ictus/TIA
Criteri di esclusione:
- fattori di rischio di ictus non aterotrombotico (secondo i criteri TOAST)
- cancro
- esacerbazione di malattie croniche scompensate
- infezioni
- malattie cardiovascolari acute
- grande operazione durante 1 mese prima dell'iscrizione
- Somministrazione di Cortexin, Actovegin, Cerebrolysin, Erythropoetin durante 1 settimana prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ictus acuto
Pazienti in fase acuta di ictus aterotrombotico o TIA con 50-99% di ACAS entro i primi 3 giorni dall'evento vascolare. Interventi da somministrare: misurazione del livello sierico dei biomarcatori, anamnesi, esame neurologico, ecografia duplex, MMSE, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) |
La misurazione del livello sierico del biomarcatore è stata eseguita con ELISA utilizzando i seguenti kit: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(STATI UNITI D'AMERICA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Germania); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA ), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Germania); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Germania); secondo le indicazioni del produttore.
L'assorbanza degli standard e dei campioni è stata misurata con un lettore di micropiastre "Bio-Tek" (USA) a una lunghezza d'onda specificata dal produttore del kit.
Il calcolo della concentrazione di biomarcatori determinata è stato eseguito utilizzando il software SOFTmaxPRO.
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Stenosi dell'arteria carotidea stabile
Pazienti con ACAS 50-99% senza storia di eventi vascolari durante un mese prima dell'arruolamento. Interventi da somministrare: misurazione del livello sierico dei biomarcatori, anamnesi, esame neurologico, ecografia duplex, MMSE |
La misurazione del livello sierico del biomarcatore è stata eseguita con ELISA utilizzando i seguenti kit: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(STATI UNITI D'AMERICA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Germania); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA ), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Germania); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Germania); secondo le indicazioni del produttore.
L'assorbanza degli standard e dei campioni è stata misurata con un lettore di micropiastre "Bio-Tek" (USA) a una lunghezza d'onda specificata dal produttore del kit.
Il calcolo della concentrazione di biomarcatori determinata è stato eseguito utilizzando il software SOFTmaxPRO.
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Gruppo di controllo
Volontari sani senza ACAS Interventi da somministrare: misurazione del livello sierico dei biomarcatori, anamnesi, esame neurologico, ecografia duplex, MMSE
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La misurazione del livello sierico del biomarcatore è stata eseguita con ELISA utilizzando i seguenti kit: Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp."
(STATI UNITI D'AMERICA); PAPP-A ELISA- "IBL" (Germania); Lp (a) ELISA Kit-"AssayPro" (USA ), ADMA ELISA Kit- "ImmunDiagnostik" (Germania); hsCRP ELISA- "Biomerica" (Germania); secondo le indicazioni del produttore.
L'assorbanza degli standard e dei campioni è stata misurata con un lettore di micropiastre "Bio-Tek" (USA) a una lunghezza d'onda specificata dal produttore del kit.
Il calcolo della concentrazione di biomarcatori determinata è stato eseguito utilizzando il software SOFTmaxPRO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media di fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine (LP-PL-A2)
Lasso di tempo: 0 mese
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0 mese
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Concentrazione media di proteina plasmatica A associata alla gravidanza (PAPP A)
Lasso di tempo: 0 mese
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0 mese
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Concentrazione media di dimetilarginina asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: 0 mese
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0 mese
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Concentrazione media di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 0 mese
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0 mese
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Concentrazione media di Lipprotein (a)
Lasso di tempo: 0 mese
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0 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StPetersburgSPMU
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