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Biomarqueurs cliniques et de laboratoire chez les patients ayant subi un AVC athérothrombotique (CLAST)

3 mai 2016 mis à jour par: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Le but de la présente étude est d'étudier les marqueurs moléculaires et cliniques chez les patients atteints de sténose carotidienne athéroscléreuse (ACAS) en phase aiguë d'AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les biomarqueurs de laboratoire de l'athérosclérose peuvent être utiles dans la décision d'un traitement chirurgical chez les patients présentant une sténose carotidienne athéroscléreuse légère à sévère (ACAS) et un risque élevé d'AVC. Cependant, de nos jours, il n'existe pas d'instruments établis pour le diagnostic personnalisé de l'AVC athérothrombotique. Le but de la présente étude était d'accéder aux niveaux sériques des biomarqueurs de l'athérosclérose chez les patients atteints d'ACAS pendant la phase aiguë de l'AVC ischémique/accident ischémique transitoire (AIT).

Objectif principal de l'étude Explorer des biomarqueurs informatifs pour déterminer le risque d'AVC chez les patients avec ACAS significatif.

Objectifs secondaires

  1. Étudier l'association entre le degré de déficits neurologiques et cognitifs, les caractéristiques de la maladie, la sévérité des lésions cérébrales selon les données de neuroimagerie avec la concentration de phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (LP-PL-A2), la C-réactive hautement sensible (hsCRP) , protéine A plasmatique associée à la grossesse (PAPP-A), diméthylarginine asymétrique (ADMA), lipoprotéine (a) chez les patients ayant subi un AVC athérothrombotique.
  2. Trouver les biomarqueurs de laboratoire les plus précieux de l'athérosclérose, les comparer avec des données cliniques et objectives pour prendre une décision sur l'inclusion de ces biomarqueurs dans la pratique courante comme test de dépistage de l'instabilité de la plaque athéroscléreuse et pour la prédiction du risque d'AVC et dans la décision concernant le traitement chirurgical chez les patients avec l'ACAS.

Conception et méthodes Un essai transversal en simple aveugle a été réalisé pour étudier les biomarqueurs de laboratoire de l'athérosclérose chez les patients atteints de sténose athérosclérotique de l'artère carotide interne 50-99 % et chez des volontaires sains. Technique de randomisation et de mise en aveugle : le scientifique du laboratoire et le statisticien ne disposent d'aucune information sur l'appartenance des patients biomatériaux à l'un des groupes étudiés.

L'examen des patients comprend l'anamnèse, l'examen neurologique, l'échodoppler, le mini-examen du score mental (MMSE), le dosage immuno-enzymatique (ELISA) effectué la mesure du niveau sérique des biomarqueurs de l'athérosclérose (LP-PL-A2, PAPP-A, ADMA, hsCRP et profil lipidique sanguin).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés

La description

AVC aigu

Critère d'intégration:

  • 50-99 % de sténose athérosclérotique de l'artère carotide
  • AVC athérothrombotique aigu/AIT (selon les critères TOAST) dans les 3 premiers jours après l'événement vasculaire

Critère d'exclusion:

  • facteurs de risque d'AVC non athérothrombotiques (selon les critères TOAST)
  • cancer
  • exacerbation de maladies chroniques décompensées
  • infections
  • maladies cardiovasculaires aiguës
  • grosse opération pendant 1 mois avant l'inscription
  • Administration de cortexine, d'actovegin, de cérébrolysine, d'érythropoïétine pendant 1 semaine avant l'inscription.

ACAS stable

Critère d'intégration:

  • 50-99 % de sténose athérosclérotique de l'artère carotide
  • aucun antécédent d'événements vasculaires pendant un mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • facteurs de risque d'AVC non athérothrombotiques (selon les critères TOAST)
  • cancer
  • exacerbation de maladies chroniques décompensées
  • infections
  • maladies cardiovasculaires aiguës
  • grosse opération pendant 1 mois avant l'inscription
  • Administration de cortexine, d'actovegin, de cérébrolysine, d'érythropoïétine pendant 1 semaine avant l'inscription.

Groupe de contrôle

Critère d'intégration:

  • épaisseur de l'intima media inférieure à 1 mm
  • aucun antécédent d'AVC/AIT

Critère d'exclusion:

  • facteurs de risque d'AVC non athérothrombotiques (selon les critères TOAST)
  • cancer
  • exacerbation de maladies chroniques décompensées
  • infections
  • maladies cardiovasculaires aiguës
  • grosse opération pendant 1 mois avant l'inscription
  • Administration de cortexine, d'actovegin, de cérébrolysine, d'érythropoïétine pendant 1 semaine avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC aigu

Patients en phase aiguë d'AVC athérothrombotique ou d'AIT avec 50 à 99 % d'ACAS dans les 3 premiers jours après l'événement vasculaire.

Interventions à administrer : mesure du taux sérique de biomarqueurs, anamnèse, examen neurologique, échographie duplex, MMSE, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Autre: Mesure du taux sérique de biomarqueurs
La mesure du taux sérique de biomarqueurs a été réalisée avec ELISA en utilisant les kits suivants : Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp." (ETATS-UNIS); PAPP-A ELISA- "IBL" (Allemagne); Kit ELISA Lp (a) - "AssayPro" (États-Unis), Kit ELISA ADMA - "ImmunDiagnostik" (Allemagne); hsCRP ELISA - "Biomerica" ​​(Allemagne); selon les instructions du fabricant. L'absorbance des standards et des échantillons a été mesurée avec un lecteur de microplaques "Bio-Tek" (USA) à une longueur d'onde spécifiée par le fabricant du kit. Le calcul de la concentration en biomarqueurs déterminée a été réalisé à l'aide du logiciel SOFTmaxPRO.
Sténose stable de l'artère carotide

Patients avec 50 à 99 % d'ACAS sans antécédents d'événements vasculaires au cours d'un mois avant l'inscription.

Interventions à administrer : mesure du taux sérique de biomarqueurs, anamnèse, examen neurologique, échographie duplex, MMSE
Autre: Mesure du taux sérique de biomarqueurs
La mesure du taux sérique de biomarqueurs a été réalisée avec ELISA en utilisant les kits suivants : Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp." (ETATS-UNIS); PAPP-A ELISA- "IBL" (Allemagne); Kit ELISA Lp (a) - "AssayPro" (États-Unis), Kit ELISA ADMA - "ImmunDiagnostik" (Allemagne); hsCRP ELISA - "Biomerica" ​​(Allemagne); selon les instructions du fabricant. L'absorbance des standards et des échantillons a été mesurée avec un lecteur de microplaques "Bio-Tek" (USA) à une longueur d'onde spécifiée par le fabricant du kit. Le calcul de la concentration en biomarqueurs déterminée a été réalisé à l'aide du logiciel SOFTmaxPRO.
Groupe de contrôle
Volontaires sains sans ACAS Interventions à administrer : mesure du taux sérique de biomarqueurs, anamnèse, examen neurologique, échodoppler, MMSE
Autre: Mesure du taux sérique de biomarqueurs
La mesure du taux sérique de biomarqueurs a été réalisée avec ELISA en utilisant les kits suivants : Lp-PL-A2 ELISA- "Cloud-CloneCorp." (ETATS-UNIS); PAPP-A ELISA- "IBL" (Allemagne); Kit ELISA Lp (a) - "AssayPro" (États-Unis), Kit ELISA ADMA - "ImmunDiagnostik" (Allemagne); hsCRP ELISA - "Biomerica" ​​(Allemagne); selon les instructions du fabricant. L'absorbance des standards et des échantillons a été mesurée avec un lecteur de microplaques "Bio-Tek" (USA) à une longueur d'onde spécifiée par le fabricant du kit. Le calcul de la concentration en biomarqueurs déterminée a été réalisé à l'aide du logiciel SOFTmaxPRO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration moyenne de phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (LP-PL-A2)
Délai: 0 mois
0 mois
Concentration moyenne de protéine plasmatique A associée à la grossesse (PAPP A)
Délai: 0 mois
0 mois
Concentration moyenne de diméthylarginine asymétrique (ADMA)
Délai: 0 mois
0 mois
Concentration moyenne de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 0 mois
0 mois
Concentration moyenne de Lipprotéine (a)
Délai: 0 mois
0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StPetersburgSPMU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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