AcrySof® 人工晶状体 (IOL) 植入后长期随访的矫正 VA
2016年10月17日 更新者：Alcon, a Novartis Company
AcrySof® IOL 植入后长期随访矫正 VA
本研究的目的是比较白内障患者使用丙烯酸 IOL 与使用硅胶或聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) IOL 的长期视力 (VA)。
这项研究将在日本进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意提供自愿同意并能够理解并签署知情同意书；
- 1994 年至 2000 年间植入丙烯酸 (AcrySof®)、PMMA 或硅胶 IOL 的假晶状体患者；
- 清除研究眼中的眼内介质；
- 植入后 3 个月内研究眼的最佳矫正视力（十进制）为 0.8（十进制 VA 图表）或更高；
- 没有可能影响研究眼视力的眼部或全身状况；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在前瞻性访问时可能影响研究眼睛视力的并发症，例如青光眼、糖尿病性视网膜炎、眼部炎症性疾病、视网膜脱离和方案中规定的其他并发症；
- 研究眼既往屈光手术；
- 先前研究眼中的 IOL 交换；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AcrySof人工晶状体
丙烯酸人工晶状体，在一只或两只眼睛中预先植入 (1994-2000)
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用于白内障患者长期植入的丙烯酸人工晶状体
其他名称：
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有源比较器：硅胶人工晶状体
硅胶人工晶状体，在一只或双眼之前植入 (1994-2000)
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白内障患者长期植入硅胶人工晶状体
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有源比较器：亚克力人工晶状体
PMMA 人工晶状体，在一只或两只眼中植入前 (1994-2000)
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白内障患者长期植入的聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后长期就诊时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（直至并包括植入后 3 个月）、长期植入后访视（植入后 14-20 年）
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测量最佳矫正（使用眼镜或其他视力矫正设备）视力（近距离和远距离）。
视敏度 (VA) 以 logMAR（最小分辨率角度的对数）来衡量。
较低的 logMAR 值表示较好的视力。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（直至并包括植入后 3 个月）、长期植入后访视（植入后 14-20 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Group Manager, Clinical Dev.、Alcon Japan, Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ILQ245-P001
- UMIN000017727 (其他标识符：UMIN)
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