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Korrigierte VA mit Langzeit-Follow-up nach Implantation der AcrySof® Intraokularlinse (IOL).

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company

Korrigierte VA mit Langzeit-Follow-up nach AcrySof® IOL-Implantation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Langzeitvisusschärfe (VA) mit einer Acryl-IOL mit einer Silikon- oder Polymethylmethacrylat (PMMA)-IOL bei Kataraktpatienten zu vergleichen. Diese Studie wird in Japan durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Pseudophake Patienten, denen zwischen 1994 und 2000 eine Acryl- (AcrySof®), PMMA- oder Silikon-IOL implantiert wurde;
  • Klare intraokulare Medien im Studienauge;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (dezimal) innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation von 0,8 (Dezimal-VA-Diagramm) oder mehr im Studienauge;
  • Kein okulärer oder systemischer Zustand, der die Sehschärfe im Studienauge beeinträchtigen könnte;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen, die die Sehschärfe im Studienauge zum Zeitpunkt des voraussichtlichen Besuchs beeinträchtigen können, wie Glaukom, diabetische Retinitis, entzündliche Augenerkrankungen, Netzhautablösung und andere, wie im Protokoll angegeben;
  • Frühere refraktive Operation am Studienauge;
  • Vorheriger IOL-Austausch im Studienauge;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AcrySof IOL
Acryl-IOL, vorherige Implantation (1994-2000) in einem oder beiden Augen
Gerät: Acryl-IOL
Acryl-IOL zur Langzeitimplantation beim Kataraktpatienten
Andere Namen:
  • AcrySof® Modell MA30BA
  • AcrySof® Modell MA60BM
Aktiver Komparator: Silikon-IOL
Silikon-IOL, vorherige Implantation (1994-2000) in einem oder beiden Augen
Gerät: Silikon-IOL
Silikon-IOL zur Langzeitimplantation beim Kataraktpatienten
Aktiver Komparator: PMMA-IOL
PMMA-IOL, vorherige Implantation (1994-2000) in einem oder beiden Augen
Gerät: PMMA-IOL
Polymethylmethacrylat-IOL zur Langzeitimplantation beim Kataraktpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert beim Langzeitbesuch nach der Implantation
Zeitfenster: Baseline (bis einschließlich 3 Monate nach der Implantation), Langzeitbesuch nach der Implantation (14-20 Jahre nach der Implantation)
Messung der bestkorrigierten (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen) Sehschärfe (sowohl in der Nähe als auch in der Ferne). Die Sehschärfe (VA) wird in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen. Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (bis einschließlich 3 Monate nach der Implantation), Langzeitbesuch nach der Implantation (14-20 Jahre nach der Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Ermittler

  • Studienleiter: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILQ245-P001
  • UMIN000017727 (Andere Kennung: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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