Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrigeret VA med langsigtet opfølgning efter AcrySof® Intraocular Lens (IOL) implantation

17. oktober 2016 opdateret af: Alcon, a Novartis Company

Korrigeret VA med langtidsopfølgning efter AcrySof® IOL-implantation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den langsigtede synsskarphed (VA) med en akryl IOL med en silikone eller polymethylmethacrylat (PMMA) IOL hos kataraktpatienter. Denne undersøgelse vil finde sted i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give frivilligt samtykke og i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Pseudofake patienter implanteret med en Acrylic (AcrySof®), PMMA eller silikone IOL fra 1994 til 2000;
  • Klart intraokulært medium i undersøgelsesøjet;
  • Bedst korrigeret synsstyrke (decimal) inden for 3 måneder efter implantation på 0,8 (decimal VA-diagram) eller mere i undersøgelsesøjet;
  • Ingen okulær eller systemisk tilstand, som kan påvirke synsstyrken i undersøgelsesøjet;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer, der kan påvirke synsstyrken i undersøgelsesøjet på tidspunktet for det potentielle besøg, såsom glaukom, diabetisk nethindebetændelse, okulær inflammatorisk sygdom, nethindeløsning og andre som specificeret i protokollen;
  • Tidligere refraktiv kirurgi i undersøgelsesøje;
  • Tidligere IOL-udveksling i studieøje;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AcrySof IOL
Akryl IOL, forudgående implantation (1994-2000) i et eller begge øjne
Enhed: Akryl IOL
Akryl IOL til langtidsimplantation i kataraktpatienten
Andre navne:
  • AcrySof® Model MA30BA
  • AcrySof® Model MA60BM
Aktiv komparator: Silikone IOL
Silikone IOL, forudgående implantation (1994-2000) i et eller begge øjne
Enhed: Silikone IOL
Silikone IOL til langtidsimplantation i kataraktpatienten
Aktiv komparator: PMMA IOL
PMMA IOL, forudgående implantation (1994-2000) i et eller begge øjne
Enhed: PMMA IOL
Polymethylmethacrylat IOL til langtidsimplantation i kataraktpatienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved det langsigtede, post-implantationsbesøg
Tidsramme: Baseline (op til og med 3 måneder efter implantation), langsigtet post-implantationsbesøg (14-20 år efter implantation)
Måling af bedst korrigeret (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) synsstyrke (både nær og på afstand). Visuel skarphed (VA) måles i logMAR (logaritme af den mindste opløsningsvinkel). En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (op til og med 3 måneder efter implantation), langsigtet post-implantationsbesøg (14-20 år efter implantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Efterforskere

  • Studieleder: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILQ245-P001
  • UMIN000017727 (Anden identifikator: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akryl IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner