Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrigert VA med langvarig oppfølging etter implantasjon av AcrySof® Intraocular Lens (IOL)

17. oktober 2016 oppdatert av: Alcon, a Novartis Company

Korrigert VA med langsiktig oppfølging etter AcrySof® IOL-implantasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne den langsiktige synsskarphet (VA) med en akryl IOL med en silikon eller polymetylmetakrylat (PMMA) IOL hos kataraktpasienter. Denne studien vil finne sted i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi frivillig samtykke og i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
  • Pseudofake pasienter implantert med en akryl (AcrySof®), PMMA eller silikon IOL fra 1994 til 2000;
  • Klare intraokulære medier i studieøyet;
  • Best korrigert synsskarphet (desimal) innen 3 måneder etter implantasjon på 0,8 (desimalt VA-diagram) eller mer i studieøyet;
  • Ingen okulær eller systemisk tilstand som kan påvirke synsskarphet i studieøyet;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjoner som kan påvirke synsskarphet i studieøyet på tidspunktet for det prospektive besøket, slik som glaukom, diabetisk retinitt, okulær inflammatorisk sykdom, netthinneløsning og andre som spesifisert i protokollen;
  • Tidligere refraktiv kirurgi i studieøye;
  • Tidligere IOL-utveksling i studieøye;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AcrySof IOL
Akryl IOL, tidligere implantasjon (1994-2000) i ett eller begge øyne
Enhet: Akryl IOL
Akryl IOL for langtidsimplantasjon hos kataraktpasienten
Andre navn:
  • AcrySof® modell MA30BA
  • AcrySof® modell MA60BM
Aktiv komparator: Silikon IOL
Silikon IOL, tidligere implantasjon (1994-2000) i ett eller begge øyne
Enhet: Silikon IOL
Silikon IOL for langtidsimplantasjon hos kataraktpasienten
Aktiv komparator: PMMA IOL
PMMA IOL, tidligere implantasjon (1994-2000) i ett eller begge øyne
Enhet: PMMA IOL
Polymetylmetakrylat IOL for langtidsimplantasjon hos kataraktpasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved det langsiktige, post-implantasjonsbesøket
Tidsramme: Baseline (til og med 3 måneder etter implantasjon), langsiktig post-implantasjonsbesøk (14-20 år etter implantasjon)
Måling av best korrigert (med briller eller andre visuelle korrigerende innretninger) synsskarphet (både nær og avstand). Synsskarphet (VA) måles i logMAR (logaritme av minste oppløsningsvinkel). En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsstyrke. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Baseline (til og med 3 måneder etter implantasjon), langsiktig post-implantasjonsbesøk (14-20 år etter implantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Etterforskere

  • Studieleder: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILQ245-P001
  • UMIN000017727 (Annen identifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akryl IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere