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AcrySof® 眼内レンズ (IOL) 移植後の長期フォローアップによる矯正 VA

2016年10月17日 更新者:Alcon, a Novartis Company

AcrySof® IOL 移植後の長期フォローアップによる矯正 VA

この研究の目的は、白内障患者の長期視力 (VA) をアクリル IOL とシリコーンまたはポリメチルメタクリレート (PMMA) IOL と比較することです。 この研究は日本で行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的な同意を喜んで提供し、インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます;
  • 1994年から2000年までにアクリル(AcrySof®)、PMMA、またはシリコンIOLを移植された偽水晶体患者。
  • 研究眼の眼内媒体をクリアします。
  • -移植後3か月以内の最高矯正視力(小数)が0.8(小数VAチャート)以上の研究眼;
  • 研究眼の視力に影響を与える可能性のある眼または全身の状態はありません。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 緑内障、糖尿病性網膜炎、眼の炎症性疾患、網膜剥離、およびプロトコルで指定されているその他など、将来の訪問時に研究眼の視力に影響を与える可能性のある合併症。
  • 研究眼における以前の屈折手術;
  • 研究眼における以前のIOL交換;
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクリソフ眼内レンズ
アクリル IOL、片眼または両眼への移植歴(1994 年~2000 年)
白内障患者の長期移植用アクリル IOL
他の名前:
  • AcrySof® MA30BA型
  • AcrySof® MA60BM型
アクティブコンパレータ:シリコン眼内レンズ
シリコン IOL、片眼または両眼への以前の移植 (1994-2000)
白内障患者への長期移植用シリコン眼内レンズ
アクティブコンパレータ:PMMA IOL
PMMA IOL、片眼または両眼への以前の移植 (1994-2000)
白内障患者への長期移植用ポリメチルメタクリレート眼内レンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期、移植後の訪問での最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン(移植後3か月まで)、長期の移植後訪問(移植後14〜20年)
(眼鏡またはその他の視力矯正器具を使用して)最も矯正された視力(近距離および遠距離の両方)の測定。 視力 (VA) は、logMAR (解像度の最小角度の対数) で測定されます。 logMAR 値が低いほど、視力が優れていることを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン(移植後3か月まで)、長期の移植後訪問(移植後14〜20年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Group Manager, Clinical Dev.、Alcon Japan, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月17日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILQ245-P001
  • UMIN000017727 (その他の識別子:UMIN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクリル眼内レンズの臨床試験

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