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VA corretta con follow-up a lungo termine dopo l'impianto di lenti intraoculari AcrySof® (IOL)

17 ottobre 2016 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company

VA corretta con follow-up a lungo termine dopo l'impianto di AcrySof® IOL

Lo scopo di questo studio è confrontare l'acuità visiva (VA) a lungo termine con una IOL acrilica con una IOL in silicone o polimetilmetacrilato (PMMA) nei pazienti affetti da cataratta. Questo studio si svolgerà in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a fornire il consenso volontario e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  • Pazienti pseudofachici ai quali è stata impiantata una IOL in acrilico (AcrySof®), PMMA o silicone dal 1994 al 2000;
  • Mezzi intraoculari chiari nell'occhio dello studio;
  • Acuità visiva con la migliore correzione (decimale) entro 3 mesi dall'impianto di 0,8 (grafico VA decimale) o più nell'occhio dello studio;
  • Nessuna condizione oculare o sistemica che possa influenzare l'acuità visiva nell'occhio dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni che possono influire sull'acuità visiva nell'occhio dello studio al momento della visita prospettica, come glaucoma, retinite diabetica, malattia infiammatoria oculare, distacco di retina e altri come specificato nel protocollo;
  • Precedente chirurgia refrattiva nell'occhio dello studio;
  • Precedente scambio di IOL nell'occhio dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AcrySof IOL
IOL acrilico, precedente impianto (1994-2000) in uno o entrambi gli occhi
Dispositivo: IOL acrilico
IOL acrilico per l'impianto a lungo termine nel paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
  • AcrySof® Modello MA30BA
  • AcrySof® Modello MA60BM
Comparatore attivo: IOL in silicone
IOL in silicone, impianto precedente (1994-2000) in uno o entrambi gli occhi
Dispositivo: IOL in silicone
IOL in silicone per l'impianto a lungo termine nel paziente affetto da cataratta
Comparatore attivo: PMMA IOL
PMMA IOL, precedente impianto (1994-2000) in uno o entrambi gli occhi
Dispositivo: PMMA IOL
IOL in polimetilmetacrilato per impianto a lungo termine nel paziente affetto da cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla visita post-impianto a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (fino a 3 mesi dopo l'impianto inclusi), visita post-impianto a lungo termine (14-20 anni dopo l'impianto)
Misurazione dell'acuità visiva meglio corretta (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) (sia da vicino che da lontano). L'acuità visiva (VA) è misurata in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (fino a 3 mesi dopo l'impianto inclusi), visita post-impianto a lungo termine (14-20 anni dopo l'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILQ245-P001
  • UMIN000017727 (Altro identificatore: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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