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AV corregida con seguimiento a largo plazo después de la implantación de lentes intraoculares (IOL) AcrySof®

17 de octubre de 2016 actualizado por: Alcon, a Novartis Company

AV corregida con seguimiento a largo plazo después de la implantación del LIO AcrySof®

El propósito de este estudio es comparar la agudeza visual (AV) a largo plazo con una LIO acrílica con una LIO de silicona o polimetilmetacrilato (PMMA) en pacientes con cataratas. Este estudio se llevará a cabo en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a dar su consentimiento voluntario y capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Pacientes pseudofáquicos implantados con una LIO de acrílico (AcrySof®), PMMA o silicona de 1994 a 2000;
  • Medio intraocular transparente en el ojo del estudio;
  • Agudeza visual mejor corregida (decimal) dentro de los 3 meses posteriores a la implantación de 0,8 (gráfico AV decimal) o más en el ojo del estudio;
  • Ninguna afección ocular o sistémica que pueda afectar la agudeza visual en el ojo del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones que puedan afectar la agudeza visual en el ojo del estudio en el momento de la visita prospectiva, como glaucoma, retinitis diabética, enfermedad inflamatoria ocular, desprendimiento de retina y otras según lo especificado en el protocolo;
  • Cirugía refractiva previa en el ojo del estudio;
  • Cambio previo de LIO en el ojo del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO AcrySof
LIO acrílico, implante previo (1994-2000) en uno o ambos ojos
Dispositivo: LIO acrílico
LIO acrílica para implantación a largo plazo en el paciente con cataratas
Otros nombres:
  • AcrySof® Modelo MA30BA
  • AcrySof® Modelo MA60BM
Comparador activo: LIO de silicona
LIO de silicona, implante previo (1994-2000) en uno o ambos ojos
Dispositivo: LIO de silicona
LIO de silicona para implantación a largo plazo en el paciente con cataratas
Comparador activo: LIO de PMMA
LIO de PMMA, implante previo (1994-2000) en uno o ambos ojos
Dispositivo: LIO de PMMA
LIO de polimetilmetacrilato para implantación a largo plazo en el paciente con cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la visita a largo plazo posterior a la implantación
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 3 meses inclusive después de la implantación), visita posterior a la implantación a largo plazo (14-20 años después de la implantación)
Medición de la agudeza visual mejor corregida (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) (tanto de cerca como de lejos). La Agudeza Visual (AV) se mide en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución). Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base (hasta 3 meses inclusive después de la implantación), visita posterior a la implantación a largo plazo (14-20 años después de la implantación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon, a Novartis Company

Investigadores

  • Director de estudio: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILQ245-P001
  • UMIN000017727 (Otro identificador: UMIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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