Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korjattu VA pitkäaikaisella seurannalla AcrySof® intraokulaarisen linssin (IOL) istutuksen jälkeen

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Alcon, a Novartis Company

Korjattu VA pitkäaikaisella seurannalla AcrySof® IOL -istutuksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaihipotilaiden pitkäkestoista näönterävyyttä (VA) akryyli-IOL:lla silikoni- tai polymetyylimetakrylaatti- (PMMA) IOLiin. Tämä tutkimus tehdään Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Pseudofakiapotilaat, joille on istutettu akryyli- (AcrySof®), PMMA- tai silikoni-IOL vuosina 1994-2000;
  • Kirkas intraokulaarinen väliaine tutkittavassa silmässä;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (desimaali) 3 kuukauden sisällä implantaation jälkeen 0,8 (desimaali VA-kaavio) tai enemmän tutkittavassa silmässä;
  • Ei okulaarista tai systeemistä tilaa, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tutkittavassa silmässä;
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen tutkittavassa silmässä tulevan käynnin aikana, kuten glaukooma, diabeettinen verkkokalvotulehdus, silmätulehdus, verkkokalvon irtauma ja muut pöytäkirjassa määritellyt;
  • Aiempi taittokirurgia tutkittavassa silmässä;
  • Edellinen IOL-vaihto tutkimussilmässä;
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AcrySof IOL
Akryyli IOL, aiempi istutus (1994-2000) yhteen tai molempiin silmiin
Laite: Akryyli IOL
Akryyli IOL pitkäaikaiseen implantaatioon kaihipotilaalle
Muut nimet:
  • AcrySof® malli MA30BA
  • AcrySof® malli MA60BM
Active Comparator: Silikoni IOL
Silikoninen IOL, aiempi istutus (1994-2000) yhteen tai molempiin silmiin
Laite: Silikoni IOL
Silikoninen IOL pitkäaikaiseen implantaatioon kaihipotilaalle
Active Comparator: PMMA IOL
PMMA IOL, aikaisempi implantaatio (1994-2000) yhteen tai molempiin silmiin
Laite: PMMA IOL
Polymetyylimetakrylaatti-IOL pitkäaikaiseen implantaatioon kaihipotilaalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos perustasosta pitkäaikaisella implantaation jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 kuukautta implantoinnin jälkeen mukaan lukien), pitkäaikainen istutuksen jälkeinen käynti (14-20 vuotta implantaation jälkeen)
Parhaiten korjatun (silmälaseilla tai muilla näkökorjauslaitteilla) näöntarkkuuden mittaus (sekä läheltä että etäisyydeltä). Näöntarkkuus (VA) mitataan logMARina (resoluutiokulman logaritmi). Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (3 kuukautta implantoinnin jälkeen mukaan lukien), pitkäaikainen istutuksen jälkeinen käynti (14-20 vuotta implantaation jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon, a Novartis Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILQ245-P001
  • UMIN000017727 (Muu tunniste: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akryyli IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa