Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená VA s dlouhodobým sledováním po implantaci nitrooční čočky (IOL) AcrySof®

17. října 2016 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company

Upravená VA s dlouhodobým sledováním po implantaci nitrooční čočky AcrySof®

Účelem této studie je porovnat dlouhodobou zrakovou ostrost (VA) s akrylovou IOL se silikonovou nebo polymetylmetakrylátovou (PMMA) IOL u pacientů s kataraktou. Tato studie bude probíhat v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten poskytnout dobrovolný souhlas a schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Pseudofakičtí pacienti s implantovanou akrylovou (AcrySof®), PMMA nebo silikonovou IOL od roku 1994 do roku 2000;
  • Průhledné nitrooční médium ve studovaném oku;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (desetinná) během 3 měsíců po implantaci 0,8 (desetinný VA graf) nebo více ve studovaném oku;
  • Žádný oční nebo systémový stav, který by mohl ovlivnit zrakovou ostrost ve studovaném oku;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost ve studovaném oku v době prospektivní návštěvy, jako je glaukom, diabetická retinitida, oční zánětlivé onemocnění, odchlípení sítnice a další, jak je uvedeno v protokolu;
  • Předchozí refrakční operace ve studovaném oku;
  • Předchozí výměna IOL ve studijním oku;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AcrySof IOL
Akrylová IOL, předchozí implantace (1994-2000) do jednoho nebo obou očí
Přístroj: Akrylová IOL
Akrylová IOL pro dlouhodobou implantaci u pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • AcrySof® Model MA30BA
  • AcrySof® model MA60BM
Aktivní komparátor: Silikonová IOL
Silikonová IOL, předchozí implantace (1994-2000) do jednoho nebo obou očí
Přístroj: Silikonová IOL
Silikonová IOL pro dlouhodobou implantaci u pacienta s kataraktou
Aktivní komparátor: PMMA IOL
PMMA IOL, předchozí implantace (1994-2000) do jednoho nebo obou očí
Přístroj: PMMA IOL
Polymetylmetakrylátová IOL pro dlouhodobou implantaci u pacienta s kataraktou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při dlouhodobé návštěvě po implantaci
Časové okno: Výchozí stav (do 3 měsíců po implantaci včetně), dlouhodobá návštěva po implantaci (14–20 let po implantaci)
Měření nejlépe korigované (brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními zařízeními) zrakové ostrosti (na blízko i na dálku). Zraková ostrost (VA) se měří v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (do 3 měsíců po implantaci včetně), dlouhodobá návštěva po implantaci (14–20 let po implantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon, a Novartis Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILQ245-P001
  • UMIN000017727 (Jiný identifikátor: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akrylová IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit