Korrigált VA hosszú távú nyomon követéssel az AcrySof® intraokuláris lencse (IOL) beültetése után
2016. október 17. frissítette: Alcon, a Novartis Company
Korrigált VA hosszú távú nyomon követéssel az AcrySof® IOL beültetés után
Ennek a vizsgálatnak a célja az akril IOL és a szilikon vagy polimetil-metakrilát (PMMA) IOL összehasonlítása szürkehályogban szenvedő betegeknél.
Erre a tanulmányra Japánban kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, és képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- 1994 és 2000 között akril (AcrySof®), PMMA vagy szilikon IOL-t beültetett pszeudophakiás betegek;
- Tiszta intraokuláris közeg a vizsgált szemen;
- A legjobban korrigált látásélesség (tizedes) a beültetést követő 3 hónapon belül 0,8 (tizedes VA diagram) vagy több a vizsgált szemben;
- Nincs olyan okuláris vagy szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált szem látásélességét;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Komplikációk, amelyek befolyásolhatják a vizsgált szem látásélességét a leendő vizit idején, mint például a glaukóma, a diabéteszes retinitis, a szem gyulladásos betegsége, a retina leválása és egyéb, a protokollban meghatározottak szerint;
- Korábbi refraktív műtét a vizsgált szemen;
- Korábbi IOL-csere vizsgálati szemen;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AcrySof IOL
Akril IOL, előzetes beültetés (1994-2000) az egyik vagy mindkét szemben
|
Akril IOL hosszú távú beültetésre szürkehályogban szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szilikon IOL
Szilikon IOL, előzetes beültetés (1994-2000) az egyik vagy mindkét szemben
|
Szilikon IOL hosszú távú beültetésre szürkehályogban szenvedő betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: PMMA IOL
PMMA IOL, előzetes beültetés (1994-2000) az egyik vagy mindkét szemben
|
Polimetilmetakrilát IOL hosszú távú beültetésre szürkehályogban szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a hosszú távú, beültetés utáni látogatáson
Időkeret: Kiindulási állapot (beültetés után 3 hónapig), hosszú távú beültetés utáni vizit (14-20 évvel a beültetés után)
|
A legjobban korrigált (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) látásélesség mérése (közelről és távolról egyaránt).
A látásélességet (VA) logMAR-ban (a minimális felbontási szög logaritmusa) mérjük.
Az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Kiindulási állapot (beültetés után 3 hónapig), hosszú távú beültetés utáni vizit (14-20 évvel a beültetés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILQ245-P001
- UMIN000017727 (Egyéb azonosító: UMIN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .