Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корригированная острота зрения при длительном наблюдении после имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof®

17 октября 2016 г. обновлено: Alcon, a Novartis Company

Коррекция остроты зрения при длительном наблюдении после имплантации ИОЛ AcrySof®

Целью данного исследования является сравнение долговременной остроты зрения (ОЗ) с акриловой ИОЛ и силиконовой или полиметилметакрилатной (ПММА) ИОЛ у пациентов с катарактой. Это исследование будет проходить в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • готовы дать добровольное согласие и способны понять и подписать форму информированного согласия;
  • пациенты с псевдофакией, которым имплантировали акриловую (AcrySof®), ПММА или силиконовую ИОЛ с 1994 по 2000 год;
  • Прозрачные внутриглазные среды исследуемого глаза;
  • Острота зрения с максимальной коррекцией (десятичная) в течение 3 месяцев после имплантации 0,8 (десятичная диаграмма VA) или более в исследуемом глазу;
  • Нет глазных или системных заболеваний, которые могут повлиять на остроту зрения исследуемого глаза;
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Осложнения, которые могут повлиять на остроту зрения в исследуемом глазу во время предполагаемого визита, такие как глаукома, диабетический ретинит, воспалительное заболевание глаз, отслойка сетчатки и другие, как указано в протоколе;
  • Предшествующая рефракционная хирургия на исследуемом глазу;
  • Предыдущая замена ИОЛ на исследуемом глазу;
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акрисоф ИОЛ
Акриловая ИОЛ, предшествующая имплантация (1994-2000 гг.) в один или оба глаза
Устройство: Акриловая ИОЛ
Акриловая ИОЛ для длительной имплантации у пациентов с катарактой
Другие имена:
  • Акрисоф® Модель MA30BA
  • Акрисоф® Модель MA60BM
Активный компаратор: Силиконовая ИОЛ
Силиконовая ИОЛ, предшествующая имплантация (1994-2000 гг.) в один или оба глаза
Устройство: Силиконовая ИОЛ
Силиконовая ИОЛ для длительной имплантации у пациентов с катарактой
Активный компаратор: ИОЛ из ПММА
ИОЛ из ПММА, предшествующая имплантация (1994-2000 гг.) в один или оба глаза
Устройство: ИОЛ из ПММА
Полиметилметакрилатная ИОЛ для длительной имплантации у пациентов с катарактой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) при долгосрочном визите после имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень (до 3 месяцев после имплантации включительно), долгосрочный постимплантационный визит (14-20 лет после имплантации)
Измерение максимально корригированной (в очках или других средствах коррекции зрения) остроты зрения (как вблизи, так и вдаль). Острота зрения (VA) измеряется в logMAR (логарифм минимального угла разрешения). Более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень (до 3 месяцев после имплантации включительно), долгосрочный постимплантационный визит (14-20 лет после имплантации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon, a Novartis Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILQ245-P001
  • UMIN000017727 (Другой идентификатор: UMIN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акриловая ИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться