AV corrigida com acompanhamento de longo prazo após implantação de lente intraocular (LIO) AcrySof®
17 de outubro de 2016 atualizado por: Alcon, a Novartis Company
AV corrigida com acompanhamento de longo prazo após implantação de LIO AcrySof®
O objetivo deste estudo é comparar a acuidade visual (AV) de longo prazo com LIO de acrílico e LIO de silicone ou polimetilmetacrilato (PMMA) em pacientes com catarata.
Este estudo será realizado no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento voluntário e capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado;
- Pacientes pseudofácicos implantados com LIO de acrílico (AcrySof®), PMMA ou silicone de 1994 a 2000;
- Meio intraocular claro no olho do estudo;
- Melhor acuidade visual corrigida (decimal) dentro de 3 meses após o implante de 0,8 (gráfico VA decimal) ou mais no olho do estudo;
- Nenhuma condição ocular ou sistêmica que possa afetar a acuidade visual no olho do estudo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Complicações que possam impactar a acuidade visual no olho em estudo no momento da visita prospectiva, como glaucoma, retinite diabética, doença inflamatória ocular, descolamento de retina e outras conforme especificado no protocolo;
- Cirurgia refrativa anterior no olho do estudo;
- Troca prévia de LIO no olho do estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AcrySof IOL
LIO acrílica, implante prévio (1994-2000) em um ou ambos os olhos
|
LIO acrílica para implantação de longo prazo no paciente com catarata
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: LIO de silicone
LIO de silicone, implante prévio (1994-2000) em um ou ambos os olhos
|
LIO de silicone para implantação de longo prazo no paciente com catarata
|
|
Comparador Ativo: PMMA LIO
PMMA IOL, implantação prévia (1994-2000) em um ou ambos os olhos
|
LIO de polimetilmetacrilato para implantação de longo prazo no paciente com catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na visita pós-implante de longo prazo
Prazo: Linha de base (até e incluindo 3 meses após a implantação), visita pós-implantação de longo prazo (14-20 anos após a implantação)
|
Medição da acuidade visual melhor corrigida (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) (para perto e para longe).
A acuidade visual (AV) é medida em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução).
Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base (até e incluindo 3 meses após a implantação), visita pós-implantação de longo prazo (14-20 anos após a implantação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILQ245-P001
- UMIN000017727 (Outro identificador: UMIN)
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