Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skorygowana VA z długoterminową obserwacją po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof® (IOL)

17 października 2016 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company

Skorygowana VA z długoterminową obserwacją po wszczepieniu AcrySof® IOL

Celem tego badania jest porównanie długoterminowej ostrości wzroku (VA) z akrylową soczewką IOL z soczewką silikonową lub polimetakrylanem metylu (PMMA) u pacjentów z zaćmą. Badanie to odbędzie się w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny do wyrażenia dobrowolnej zgody oraz zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
  • Pacjenci z pseudofakią, którym wszczepiono akrylową (AcrySof®), PMMA lub silikonową soczewkę wewnątrzgałkową w latach 1994-2000;
  • Czyste media wewnątrzgałkowe w badanym oku;
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (dziesiętna) w ciągu 3 miesięcy po implantacji 0,8 (dziesiętny wykres VA) lub więcej w badanym oku;
  • Brak stanu ocznego lub ogólnoustrojowego, który może wpływać na ostrość widzenia w badanym oku;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania, które mogą mieć wpływ na ostrość wzroku badanego oka w czasie wizyty prospektywnej, takie jak jaskra, cukrzycowe zapalenie siatkówki, choroba zapalna oka, odwarstwienie siatkówki i inne określone w protokole;
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna w badanym oku;
  • Poprzednia wymiana IOL w badanym oku;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AcrySof IOL
Akrylowa IOL, wcześniejsza implantacja (1994-2000) w jednym lub obu oczach
Urządzenie: Akrylowe soczewki IOL
Akrylowa soczewka IOL do długoterminowej implantacji u pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • AcrySof® Model MA30BA
  • AcrySof® Model MA60BM
Aktywny komparator: Silikonowe soczewki IOL
Silikonowa IOL, wcześniejsza implantacja (1994-2000) w jednym lub obu oczach
Urządzenie: Silikonowe soczewki IOL
Silikonowa soczewka IOL do długoterminowej implantacji u pacjenta z zaćmą
Aktywny komparator: PMMA IOL
PMMA IOL, wcześniejsza implantacja (1994-2000) w jednym lub obu oczach
Urządzenie: PMMA IOL
IOL z polimetakrylanu metylu do długoterminowej implantacji u pacjenta z zaćmą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas długoterminowej wizyty poimplantacyjnej
Ramy czasowe: Wyjściowa (do 3 miesięcy włącznie po implantacji), długoterminowa wizyta poimplantacyjna (14-20 lat po implantacji)
Pomiar najlepiej skorygowanej (okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) ostrości wzroku (zarówno do bliży, jak i do dali). Ostrość wzroku (VA) jest mierzona w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wyjściowa (do 3 miesięcy włącznie po implantacji), długoterminowa wizyta poimplantacyjna (14-20 lat po implantacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILQ245-P001
  • UMIN000017727 (Inny identyfikator: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akrylowe soczewki IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj