Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecorrigeerde VA met langdurige follow-up na implantatie van AcrySof® intraoculaire lens (IOL)

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Alcon, a Novartis Company

Gecorrigeerde VA met langdurige follow-up na AcrySof® IOL-implantatie

Het doel van deze studie is om de gezichtsscherpte (VA) op lange termijn met een IOL van acryl te vergelijken met een IOL van siliconen of polymethylmethacrylaat (PMMA) bij cataractpatiënten. Dit onderzoek vindt plaats in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen;
  • Pseudofake patiënten geïmplanteerd met een IOL van acryl (AcrySof®), PMMA of siliconen van 1994 tot 2000;
  • Duidelijke intraoculaire media in studieoog;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (decimaal) binnen 3 maanden na implantatie van 0,8 (decimale VA-grafiek) of meer in onderzoeksoog;
  • Geen oculaire of systemische aandoening die de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog kan beïnvloeden;
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Complicaties die van invloed kunnen zijn op de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog op het moment van het toekomstige bezoek, zoals glaucoom, diabetische retinitis, oogontsteking, netvliesloslating en andere zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Eerdere refractiechirurgie in onderzoeksoog;
  • Vorige IOL-uitwisseling in studieoog;
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AcrySof IOL
IOL van acryl, eerdere implantatie (1994-2000) in één of beide ogen
Apparaat: Acryl IOL
IOL van acryl voor langdurige implantatie bij de cataractpatiënt
Andere namen:
  • AcrySof® Model MA30BA
  • AcrySof® Model MA60BM
Actieve vergelijker: Siliconen IOL
Siliconen IOL, eerdere implantatie (1994-2000) in één of beide ogen
Apparaat: Siliconen IOL
Siliconen IOL voor langdurige implantatie bij de cataractpatiënt
Actieve vergelijker: PMMA IOL
PMMA IOL, eerdere implantatie (1994-2000) in één of beide ogen
Apparaat: PMMA IOL
Polymethylmethacrylaat IOL voor langdurige implantatie bij de cataractpatiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij het langetermijnbezoek na implantatie
Tijdsspanne: Baseline (tot en met 3 maanden na implantatie), langdurig bezoek na implantatie (14-20 jaar na implantatie)
Meting van de best gecorrigeerde (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) gezichtsscherpte (zowel dichtbij als op afstand). Visuele scherpte (VA) wordt gemeten in logMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek). Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Baseline (tot en met 3 maanden na implantatie), langdurig bezoek na implantatie (14-20 jaar na implantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILQ245-P001
  • UMIN000017727 (Andere identificatie: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acryl IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren