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AV corrigée avec suivi à long terme après l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) AcrySof®

17 octobre 2016 mis à jour par: Alcon, a Novartis Company

AV corrigée avec un suivi à long terme après l'implantation de la LIO AcrySof®

Le but de cette étude est de comparer l'acuité visuelle (AV) à long terme avec une LIO en acrylique à une LIO en silicone ou en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) chez des patients atteints de cataracte. Cette étude se déroulera au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à donner son consentement volontaire et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Patients pseudophaques implantés avec une LIO en acrylique (AcrySof®), PMMA ou silicone de 1994 à 2000 ;
  • Milieu intraoculaire clair dans l'œil de l'étude ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (décimal) dans les 3 mois suivant l'implantation de 0,8 (tableau VA décimal) ou plus dans l'œil de l'étude ;
  • Aucune condition oculaire ou systémique pouvant affecter l'acuité visuelle dans l'œil de l'étude ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Complications pouvant avoir un impact sur l'acuité visuelle de l'œil à l'étude au moment de la visite prospective, telles que le glaucome, la rétinite diabétique, la maladie inflammatoire oculaire, le décollement de la rétine et d'autres comme spécifié dans le protocole ;
  • Chirurgie réfractive antérieure dans l'œil à l'étude ;
  • Échange antérieur d'IOL dans l'œil de l'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO AcrySof
LIO acrylique, implantation antérieure (1994-2000) dans un ou les deux yeux
Dispositif: LIO acrylique
IOL acrylique pour implantation à long terme chez le patient atteint de cataracte
Autres noms:
  • AcrySof® Modèle MA30BA
  • AcrySof® Modèle MA60BM
Comparateur actif: LIO en silicone
IOL en silicone, implantation antérieure (1994-2000) dans un ou les deux yeux
Dispositif: LIO en silicone
IOL en silicone pour une implantation à long terme chez le patient atteint de cataracte
Comparateur actif: LIO en PMMA
PMMA IOL, implantation antérieure (1994-2000) dans un ou les deux yeux
Dispositif: LIO en PMMA
LIO en polyméthacrylate de méthyle pour une implantation à long terme chez le patient atteint de cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) lors de la visite à long terme après l'implantation
Délai: Consultation initiale (jusqu'à 3 mois après l'implantation), visite post-implantation à long terme (14 à 20 ans après l'implantation)
Mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) (à la fois de près et de loin). L'acuité visuelle (VA) est mesurée en logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution). Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Consultation initiale (jusqu'à 3 mois après l'implantation), visite post-implantation à long terme (14 à 20 ans après l'implantation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon, a Novartis Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILQ245-P001
  • UMIN000017727 (Autre identifiant: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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