Korrigerad VA med långtidsuppföljning efter AcrySof® Intraocular Lens (IOL) implantation
17 oktober 2016 uppdaterad av: Alcon, a Novartis Company
Korrigerad VA med långtidsuppföljning efter AcrySof® IOL-implantation
Syftet med denna studie är att jämföra den långsiktiga synskärpan (VA) med en IOL i akryl med en IOL av silikon eller polymetylmetakrylat (PMMA) hos kataraktpatienter.
Denna studie kommer att äga rum i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att ge frivilligt samtycke och kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Pseudofaka patienter implanterade med en Acrylic (AcrySof®), PMMA eller silikon IOL från 1994 till 2000;
- Klart intraokulärt medium i studieögat;
- Bäst korrigerad synskärpa (decimal) inom 3 månader efter implantation på 0,8 (decimal VA-diagram) eller mer i studieögat;
- Inget okulärt eller systemiskt tillstånd som kan påverka synskärpan i studieögat;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Komplikationer som kan påverka synskärpan i studieögat vid tidpunkten för det framtida besöket, såsom glaukom, diabetisk näthinneinflammation, okulär inflammatorisk sjukdom, näthinneavlossning och andra som specificeras i protokollet;
- Tidigare refraktiv operation i studieöga;
- Tidigare IOL-utbyte i studieöga;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AcrySof IOL
Akryl IOL, föregående implantation (1994-2000) i ett eller båda ögonen
|
Akryl IOL för långtidsimplantation hos grå starrpatienten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Silikon IOL
Silikon IOL, föregående implantation (1994-2000) i ett eller båda ögonen
|
Silikon IOL för långtidsimplantation hos kataraktpatienten
|
|
Aktiv komparator: PMMA IOL
PMMA IOL, föregående implantation (1994-2000) i ett eller båda ögonen
|
Polymetylmetakrylat IOL för långtidsimplantation i kataraktpatienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid det långvariga besöket efter implantation
Tidsram: Baseline (upp till och inklusive 3 månader efter implantation), långtidsbesök efter implantation (14-20 år efter implantation)
|
Mätning av bäst korrigerad (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) synskärpa (både nära och på avstånd).
Synskärpan (VA) mäts i logMAR (logaritm för minsta upplösningsvinkel).
Ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Baseline (upp till och inklusive 3 månader efter implantation), långtidsbesök efter implantation (14-20 år efter implantation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Group Manager, Clinical Dev., Alcon Japan, Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILQ245-P001
- UMIN000017727 (Annan identifierare: UMIN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .