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既往接受艾乐替尼治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者中的 LDK378。

2021年3月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项 II 期、多中心、开放标签、单臂研究，以评估口服 LDK378 治疗先前接受艾乐替尼治疗的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

这是一项单臂、开放标签、多中心、II 期研究，旨在评估 ALK 抑制剂 LDK378 作为单一药物用于既往接受艾乐替尼治疗的 ALK 重排 IIIB 或 IV 期 NSCLC 患者的疗效和安全性。 LDK378 750 mg qd 治疗一直持续到研究者根据 RECIST 1.1 确定患者出现疾病进展、无法接受进一步治疗的不可接受的毒性、怀孕、开始新的抗癌治疗、根据患者或研究者的判断停止治疗，失访、死亡或研究被主办方终止。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据协议完成研究。 “改用商品药”是指在达到主要和次要目标后，一名患者继续接受研究治疗，因为他们不符合疾病进展或AE而停止治疗。 但在监管部门批准后，诺华公司决定关闭该研究，1 名患者改用市售药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku、Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本、981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 通过 Vysis ALK Break Apart FISH 探针试剂盒 (Abbott Molecular Inc.) 测试在当地确定的携带 ALK 重排的 IIIb 或 IV 期 NSCLC 的组织学或细胞学确诊。
  • 患者必须患有在研究登记时进展的 NSCLC。
  • 患者必须之前接受过用于治疗局部晚期或转移性 NSCLC 的艾乐替尼治疗。 除了艾乐替尼之外，允许先前使用克唑替尼作为 ALK 抑制剂治疗。 Alectinib 不需要成为研究入组前的最后一种疗法。 入组不需要特定顺序的先前艾乐替尼和克唑替尼。
  • 患者必须是未接受过化疗或仅接受过一种细胞毒性化疗的患者。
  • 知情同意时年满 18 岁。

关键排除标准：

  • 已知对 LDK378 的任何赋形剂过敏的患者。
  • 除克唑替尼和艾乐替尼外，之前使用其他 ALK 抑制剂研究药物进行过治疗。
  • 除了艾乐替尼、克唑替尼和一种既往针对局部晚期或转移性 NSCLC 的细胞毒性化疗方案之外，既往接受过全身性抗癌（包括研究性）治疗。
  • 患有症状性中枢神经系统 (CNS) 转移且神经功能不稳定或在进入研究前 2 周内需要增加类固醇剂量以控制 CNS 症状的患者。
  • 有间质性肺病或间质性肺炎病史的患者，包括有临床意义的放射性肺炎。
  • 有癌性脑膜炎病史的患者。
  • 在过去 3 年内已诊断和/或需要治疗的并发恶性肿瘤或除 NSCLC 以外的恶性疾病病史的患者。
  • 患者有临床上显着的、不受控制的心脏病和/或最近的心脏事件（6 个月内）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LDK378（色瑞替尼）
在 28 天的周期内每天一次接受 LDK378 750mg 的参与者。
药品：LDK378
口服 LDK378 750 毫克，每日一次
其他名称：
  • 口服 LDK378 750 毫克，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估对 LDK378 的总体反应率 (ORR)
大体时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或患者停药长达 798 天
ORR，定义为研究者根据 RECIST 1.1 评估的全身完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体确认反应的参与者百分比。 CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 mm； PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或患者停药长达 798 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：28 天至 798 天的 6 个周期
DCR，计算为研究者根据 RECIST 1.1 评估的 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳总体反应的参与者百分比； CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 mm； PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%； SD：既没有达到 PR 或 CR 的充分收缩，也没有达到进行性疾病 (PD) 的病灶增加； PD：以基线或基线后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
28 天至 798 天的 6 个周期
肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：28 天至 798 天的 6 个周期
TTR，计算为研究者根据 RECIST 1.1 对已确认 PR 或 CR 的参与者评估的从第一次 LDK378 剂量到首次记录的反应（CR 或 PR）的时间。
28 天至 798 天的 6 个周期
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：28 天至 798 天的 6 个周期
DOR，计算为从第一次记录的反应（CR 或 PR）到研究者根据 RECIST 1.1 评估的第一次记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间
28 天至 798 天的 6 个周期
无进展生存期 (PFS)
大体时间：28 天至 798 天的 6 个周期
PFS，计算为从第一次服用 LDK378 到研究者根据 RECIST 1.1 评估的首次记录的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期的时间
28 天至 798 天的 6 个周期
总生存期（OS）
大体时间：28 天至 798 天的 6 个周期
OS 被定义为从研究药物的开始日期到由于任何原因死亡的日期的时间。
28 天至 798 天的 6 个周期
总体颅内缓解率 (OIRR)
大体时间：28 天至 798 天的 6 个周期
OIRR，计算为在基线时具有可测量脑转移的参与者的大脑评估中具有 CR 或 PR 最佳总体确认反应的参与者百分比
28 天至 798 天的 6 个周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月21日

初级完成 (实际的)

2017年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年5月24日

研究注册日期

首次提交

2015年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月18日

首次发布 (估计)

2015年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLDK378A1201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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