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이전에 Alectinib으로 치료받은 ALK 양성 NSCLC 환자의 LDK378.

2021년 3월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전에 알렉티닙으로 치료한 적이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자에 대한 경구 LDK378 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구

이것은 이전에 알렉티닙으로 치료받은 ALK-재배열 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 단일 제제로 사용될 때 ALK 억제제 LDK378의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 다기관, 제2상 연구였습니다. LDK378 750mg qd를 사용한 치료는 환자가 RECIST 1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행, 추가 치료를 배제하는 허용할 수 없는 독성, 임신, 새로운 항암 요법의 시작, 환자 또는 조사자의 재량에 따른 치료 중단, 후속 조치 실패, 사망 또는 연구가 스폰서에 의해 종료되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜에 따라 연구가 완료되었습니다. '상업용 약물로 전환'은 1차 및 2차 목표가 달성된 후, 한 명의 환자가 치료를 중단할 진행성 질환 또는 AE를 충족하지 않아 연구 치료를 계속했음을 의미합니다. 그러나 규제 승인 후 Novartis는 연구를 종료하기로 결정했고 1명의 환자는 시판되는 약물로 전환했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, 일본, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, 일본, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • Vysis ALK Break Apart FISH 프로브 키트(Abbott Molecular Inc.) 테스트에 의해 국소적으로 결정된 바와 같이 ALK 재배열을 수반하는 IIIb기 또는 IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 환자는 연구 등록 시 진행된 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 치료를 위해 알렉티닙으로 치료를 받았어야 합니다. 알렉티닙에 추가하여 ALK 억제제 요법으로서 크리조티닙을 사용한 선행 요법이 허용됩니다. Alectinib은 연구 등록 전에 마지막 치료법이 될 필요가 없습니다. 등록을 위해 사전 알렉티닙 및 크리조티닙의 특정 순서가 필요하지 않습니다.
  • 환자는 화학요법을 받은 경험이 없거나 이전에 한 줄의 세포독성 화학요법만 받은 적이 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.

주요 제외 기준:

  • LDK378의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 크리조티닙 및 알렉티닙을 제외한 다른 ALK 억제제 연구용 제제를 사용한 선행 요법.
  • 알렉티닙, 크리조티닙 및 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 세포독성 화학요법의 한 가지 요법을 제외한 이전의 전신 항암(연구 포함) 요법.
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있고 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 스테로이드 용량을 늘려야 했던 환자.
  • 임상적으로 유의한 방사선 폐렴을 포함하여 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 병력이 있는 환자.
  • 암종성 수막염의 병력이 있는 환자.
  • 지난 3년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요한 NSCLC 이외의 악성 질환의 병력이 있거나 동시 악성 종양이 있는 환자.
  • 환자에게 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건(6개월 이내)이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDK378(세리티닙)
28일 주기로 1일 1회 LDK378 750mg을 투여받은 참가자.
의약품: LDK378
경구 LDK378 750mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 경구 LDK378 750mg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가에 의한 LDK378에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 최대 798일까지 환자 중단까지
ORR은 조사자가 RECIST 1.1에 따라 평가한 바와 같이 전신에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전반적으로 확인된 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 최대 798일까지 환자 중단까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 28일에서 최대 798일의 6주기
RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 계산된 DCR; CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소; SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD)의 자격이 되는 병변의 증가도 아닙니다. PD: 기준선에서 또는 기준선 이후에 기록된 모든 표적 병변의 최소 직경 합계를 기준으로 삼음. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
28일에서 최대 798일의 6주기
종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 28일에서 최대 798일의 6주기
TTR은 LDK378의 첫 번째 용량부터 확인된 PR 또는 CR이 있는 참가자에 대해 RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 계산됩니다.
28일에서 최대 798일의 6주기
응답 기간(DOR)
기간: 28일에서 최대 798일의 6주기
DOR, 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산됨
28일에서 최대 798일의 6주기
무진행생존기간(PFS)
기간: 28일에서 최대 798일의 6주기
PFS, LDK378의 첫 번째 용량부터 RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 계산됨
28일에서 최대 798일의 6주기
전체 생존(OS)
기간: 28일에서 최대 798일의 6주기
OS는 연구 약물의 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
28일에서 최대 798일의 6주기
전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 28일에서 최대 798일의 6주기
OIRR, 기준선에서 측정 가능한 뇌 전이가 있는 참가자에 대한 뇌 평가에서 CR 또는 PR의 전체 확인 응답이 가장 좋은 참가자의 백분율로 계산됨
28일에서 최대 798일의 6주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDK378A1201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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