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LDK378 chez des patients atteints d'un CPNPC ALK positif précédemment traités par l'alectinib.

26 mars 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement oral LDK378 pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif précédemment traités par l'alectinib

Il s'agissait d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de l'ALK LDK378 lorsqu'il est utilisé en tant qu'agent unique chez des patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB ou IV réarrangé par l'ALK précédemment traités par alectinib. Le traitement par LDK378 750 mg qd a été poursuivi jusqu'à ce que le patient présente une progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1, une toxicité inacceptable qui a empêché la poursuite du traitement, une grossesse, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, l'arrêt du traitement à la discrétion du patient ou de l'investigateur, perdu de vue, décès ou étude interrompue par le commanditaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude réalisée selon le protocole. « Passer à un médicament commercial » implique qu'une fois les objectifs primaires et secondaires atteints, un patient a poursuivi le traitement à l'étude car il n'a pas atteint la progression de la maladie ou l'EI à interrompre le traitement. Mais après l'approbation réglementaire, Novartis a décidé de clore l'étude, le 1 patient est passé à un médicament disponible dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japon, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japon, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japon, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japon, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC de stade IIIb ou IV qui porte un réarrangement ALK tel que déterminé localement par le test Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.).
  • Les patients doivent avoir un NSCLC qui a progressé lors de l'inscription à l'étude.
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur par alectinib pour le traitement d'un NSCLC localement avancé ou métastatique. Un traitement antérieur par le crizotinib en tant qu'inhibiteur de l'ALK en plus de l'alectinib est autorisé. L'alectinib n'a pas besoin d'être le dernier traitement avant l'inscription à l'étude. Aucune séquence particulière d'alectinib et de crizotinib préalable n'est requise pour l'inscription.
  • Les patients doivent être naïfs de chimiothérapie ou n'avoir reçu qu'une seule ligne de chimiothérapie cytotoxique antérieure.
  • Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.

Critères d'exclusion clés :

  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients de LDK378.
  • Traitement antérieur avec d'autres agents expérimentaux inhibiteurs de l'ALK, à l'exception du crizotinib et de l'alectinib.
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur (y compris expérimental) en dehors de l'alectinib, du crizotinib et d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le NSCLC localement avancé ou métastatique.
  • - Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables ou qui ont nécessité des doses croissantes de stéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude pour gérer les symptômes du SNC.
  • Patient ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie interstitielle, y compris une pneumopathie radique cliniquement significative.
  • Patients ayant des antécédents de méningite carcinomateuse.
  • Patient avec une tumeur maligne concomitante ou des antécédents d'une maladie maligne autre que le NSCLC qui a été diagnostiqué et/ou a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années.
  • Le patient a une maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou un événement cardiaque récent (dans les 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LDK378 (céritinib)
Participants ayant reçu LDK378 750 mg une fois par jour sur un cycle de 28 jours.
Médicament: LDK378
LDK378 oral 750 mg une fois par jour
Autres noms:
  • LDK378 oral 750 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) à LDK378 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou retrait du patient jusqu'à 798 jours
ORR, défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) dans tout le corps, telle qu'évaluée selon RECIST 1.1 par l'investigateur. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tout ganglion lymphatique pathologique désigné comme lésion cible doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou retrait du patient jusqu'à 798 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 6 cycles de 28 jours jusqu'à 798 jours
DCR, calculé comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1 ; RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tout ganglion lymphatique pathologique désigné comme lésion cible doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; SD : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ou CR ni une augmentation des lésions qui se qualifieraient pour une maladie progressive (PD) ; PD : en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées à ou après la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
6 cycles de 28 jours jusqu'à 798 jours
Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: 6 cycles de 28 jours jusqu'à 798 jours
TTR, calculé comme le temps écoulé entre la première dose de LDK378 et la première réponse documentée (RC ou RP) évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1 pour les participants avec une RP ou une RC confirmée.
6 cycles de 28 jours jusqu'à 798 jours
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 6 cycles de 28 jours jusqu'à 798 jours
DOR, calculé comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou PR) et la première progression documentée de la maladie évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause
6 cycles de 28 jours jusqu'à 798 jours
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 cycles de 28 jours jusqu'à 798 jours
SSP, calculée comme le temps écoulé entre la première dose de LDK378 et la date de la première progression documentée de la maladie évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1 ou la date du décès quelle qu'en soit la cause
6 cycles de 28 jours jusqu'à 798 jours
Survie globale (SG)
Délai: 6 cycles de 28 jours jusqu'à 798 jours
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
6 cycles de 28 jours jusqu'à 798 jours
Taux de réponse intracrânienne globale (OIRR)
Délai: 6 cycles de 28 jours jusqu'à 798 jours
OIRR, calculé comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale confirmée de RC ou de RP dans les évaluations cérébrales pour les participants ayant des métastases cérébrales mesurables au départ
6 cycles de 28 jours jusqu'à 798 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDK378A1201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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