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以前にアレクチニブで治療されたALK陽性NSCLC患者におけるLDK378。

2021年3月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

以前にアレクチニブで治療された ALK 陽性非小細胞肺癌患者に対する経口 LDK378 治療の有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設、非盲検、単群試験

これは、以前にアレクチニブで治療されたALK再編成ステージIIIBまたはIV NSCLC患者で単剤として使用された場合のALK阻害剤LDK378の有効性と安全性を評価するための単群、非盲検、多施設、第II相試験でした。 LDK378 750 mg qd による治療は、患者が RECIST 1.1 に従って治験責任医師によって決定された疾患の進行、さらなる治療を妨げる許容できない毒性、妊娠、新しい抗がん療法の開始、患者または治験責任医師の裁量による治療の中止を経験するまで継続されました。フォローアップに失敗した、死亡した、または研究がスポンサーによって終了されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究はプロトコルに従って完了しました。 「市販薬に切り替えた」とは、主要および副次的な目的が達成された後、1 人の患者が治療を中止すべき進行疾患または AE を満たさなかったため、研究治療を継続したことを意味します。 しかし、規制当局の承認後、ノバルティスは研究を終了することを決定し、1 人の患者は市販薬に切り替えました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku、Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本、981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit（Abbott Molecular Inc.）テストによって局所的に決定されたALK再構成を伴うステージIIIbまたはIV NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
  • -患者は、研究登録時に進行したNSCLCを持っている必要があります。
  • -患者は、局所進行性または転移性NSCLCの治療のためにアレクチニブによる以前の治療を受けている必要があります。 -アレクチニブに加えて、ALK阻害剤療法としてクリゾチニブによる以前の治療が許可されます。 アレクチニブは、試験登録前の最後の治療である必要はありません。 登録には、以前のアレクチニブとクリゾチニブの特定の順序は必要ありません。
  • 患者は化学療法を受けていないか、以前の細胞傷害性化学療法を 1 ラインしか受けていない必要があります。
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。

主な除外基準:

  • -LDK378の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
  • -クリゾチニブおよびアレクチニブを除く他のALK阻害剤治験薬による以前の治療。
  • -アレクチニブ、クリゾチニブ、および局所進行性または転移性NSCLCに対する以前の細胞毒性化学療法の1つのレジメンを除く、以前の全身抗がん（治験を含む）療法。
  • -症候性中枢神経系（CNS）転移を有する患者で、神経学的に不安定であるか、CNS症状を管理するために研究登録前の2週間以内にステロイドの用量を増やす必要がありました。
  • -間質性肺疾患または間質性肺炎の病歴のある患者 臨床的に重要な放射線肺炎を含む。
  • 癌性髄膜炎の既往歴のある患者。
  • -過去3年以内に診断および/または必要な治療を受けたNSCLC以外の悪性疾患または悪性疾患の既往歴のある患者。
  • -患者は臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または最近の心臓イベントを持っています（6か月以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDK378 (セリチニブ)
LDK378 750mg を 28 日サイクルで 1 日 1 回投与された参加者。
薬：LDK378
経口 LDK378 750mg 1日1回
他の名前：
  • 経口 LDK378 750mg 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価によるLDK378に対する全奏効率（ORR）
時間枠：疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、または最長 798 日間の患者の離脱まで
ORR は、治験責任医師が RECIST 1.1 に従って評価した、全身の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的に確認された最良の反応を示す参加者の割合として定義されます。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、または最長 798 日間の患者の離脱まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：28 日から 798 日までの 6 サイクル
RECIST 1.1に従って研究者によって評価されたCR、PR、または安定した疾患（SD）の全体的な反応が最良の参加者の割合として計算されたDCR。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 SD: PR または CR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患 (PD) の資格を得る病変の増加もありません。 PD: ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として採用。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
28 日から 798 日までの 6 サイクル
腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：28 日から 798 日までの 6 サイクル
TTRは、PRまたはCRが確認された参加者について、RECIST 1.1に従って治験責任医師によって評価された、LDK378の初回投与から最初に文書化された反応（CRまたはPR）までの時間として計算されます。
28 日から 798 日までの 6 サイクル
応答期間 (DOR)
時間枠：28 日から 798 日までの 6 サイクル
DOR、最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、RECIST 1.1 に従って研究者によって評価された最初に文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として計算されます
28 日から 798 日までの 6 サイクル
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：28 日から 798 日までの 6 サイクル
PFS、LDK378 の初回投与から、RECIST 1.1 に従って研究者によって評価された最初に文書化された疾患の進行日までの時間、または何らかの原因による死亡日として計算されます
28 日から 798 日までの 6 サイクル
全生存期間 (OS)
時間枠：28 日から 798 日までの 6 サイクル
OS は、治験薬の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
28 日から 798 日までの 6 サイクル
全体的な頭蓋内反応率 (OIRR)
時間枠：28 日から 798 日までの 6 サイクル
ベースラインで測定可能な脳転移を有する参加者の脳評価において、CRまたはPRの全体的に確認された最高の反応を示した参加者の割合として計算されたOIRR
28 日から 798 日までの 6 サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月21日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月24日

試験登録日

最初に提出

2015年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDK378A1201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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