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LDK378 en pacientes con NSCLC ALK positivo tratados previamente con alectinib.

26 de marzo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento oral con LDK378 para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK positivo tratados previamente con alectinib

Este fue un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor de ALK LDK378 cuando se usa como agente único en pacientes con NSCLC en estadio IIIB o IV con reordenamiento de ALK tratados previamente con alectinib. El tratamiento con LDK378 750 mg una vez al día continuó hasta que el paciente experimentó progresión de la enfermedad según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST 1.1, toxicidad inaceptable que impidió un tratamiento adicional, embarazo, inicio de una nueva terapia contra el cáncer, tratamiento interrumpido a discreción del paciente o del investigador, el Patrocinador canceló la pérdida durante el seguimiento, la muerte o el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio completado según protocolo. 'Cambiado a fármaco comercial' implica que después de que se lograron los objetivos primario y secundario, un paciente continuó el tratamiento del estudio ya que no cumplió con la progresión de la enfermedad o el EA para suspender el tratamiento. Pero después de la aprobación regulatoria, Novartis decidió cerrar el estudio, el 1 paciente cambió a un fármaco disponible comercialmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japón, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japón, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IIIb o IV que presenta un reordenamiento de ALK determinado localmente mediante la prueba Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.).
  • Los pacientes deben tener NSCLC que haya progresado en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con alectinib para el tratamiento de NSCLC localmente avanzado o metastásico. Se permite la terapia previa con crizotinib como terapia inhibidora de ALK además de alectinib. Alectinib no necesita ser la última terapia antes de la inscripción en el estudio. No se requiere una secuencia particular de alectinib y crizotinib previos para la inscripción.
  • Los pacientes deben ser vírgenes a la quimioterapia o haber recibido solo una línea de quimioterapia citotóxica previa.
  • Tener 18 años o más en el momento del consentimiento informado.

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de LDK378.
  • Terapia previa con otros agentes en investigación inhibidores de ALK excepto crizotinib y alectinib.
  • Tratamiento anticanceroso sistémico previo (incluido el de investigación) además de alectinib, crizotinib y un régimen de quimioterapia citotóxica previa para el NSCLC metastásico o localmente avanzado.
  • Pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables o han requerido dosis crecientes de esteroides en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio para controlar los síntomas del SNC.
  • Paciente con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa.
  • Pacientes con antecedentes de meningitis carcinomatosa.
  • Paciente con una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de una enfermedad maligna distinta del NSCLC que se haya diagnosticado y/o haya requerido tratamiento en los últimos 3 años.
  • El paciente tiene una enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y/o un evento cardíaco reciente (en los últimos 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LDK378 (Ceritinib)
Participantes que recibieron 750 mg de LDK378 una vez al día en un ciclo de 28 días.
Droga: LDK378
Oral LDK378 750 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Oral LDK378 750 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) a LDK378 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o retiro del paciente hasta 798 días
ORR, definido como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en todo el cuerpo según lo evaluado por RECIST 1.1 por el investigador. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm; PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Hasta que ocurra progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o retiro del paciente hasta 798 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 798 días
DCR, calculado como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) evaluados por el investigador según RECIST 1.1; CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm; PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; SD: ni una contracción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificaría para enfermedad progresiva (PD); PD: tomando como referencia la suma más pequeña de diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio del estudio o después. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
6 ciclos de 28 días hasta 798 días
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR)
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 798 días
TTR, calculado como el tiempo desde la primera dosis de LDK378 hasta la primera respuesta documentada (RC o PR) evaluada por el investigador según RECIST 1.1 para participantes con PR o RC confirmados.
6 ciclos de 28 días hasta 798 días
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 798 días
DOR, calculado como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa
6 ciclos de 28 días hasta 798 días
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 798 días
SLP, calculada como el tiempo desde la primera dosis de LDK378 hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador según RECIST 1.1 o la fecha de muerte por cualquier causa
6 ciclos de 28 días hasta 798 días
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 798 días
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
6 ciclos de 28 días hasta 798 días
Tasa de respuesta intracraneal general (OIRR)
Periodo de tiempo: 6 ciclos de 28 días hasta 798 días
OIRR, calculado como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global confirmada de RC o PR en las evaluaciones cerebrales para los participantes que tienen metástasis cerebrales medibles al inicio
6 ciclos de 28 días hasta 798 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDK378A1201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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