Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDK378 u pacientů s ALK pozitivním NSCLC dříve léčených alectinibem.

26. března 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorální léčby LDK378 u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčeným alectinibem

Jednalo se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou studii fáze II, která měla zhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitoru ALK LDK378 při použití jako samostatné látky u pacientů s ALK-přeuspořádaným stadiem IIIB nebo IV NSCLC dříve léčených alectinibem. Léčba LDK378 750 mg qd pokračovala, dokud pacient nezaznamenal progresi onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST 1.1, nepřijatelnou toxicitu, která vylučovala další léčbu, těhotenství, zahájení nové protinádorové léčby, přerušení léčby podle uvážení pacienta nebo zkoušejícího, ztracená v důsledku sledování, úmrtí nebo studie byla sponzorem ukončena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie dokončena podle protokolu. 'Přechod na komerční lék' znamená, že po dosažení primárních a sekundárních cílů pokračoval jeden pacient ve studijní léčbě, protože nesplňoval progresi onemocnění nebo AE, které měly být přerušeny z léčby. Ale po schválení regulačními orgány se Novartis rozhodl studii uzavřít, 1 pacient přešel na komerčně dostupný lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japonsko, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IIIb nebo IV NSCLC, která nese přeuspořádání ALK, jak je stanoveno lokálně testem Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.).
  • Pacienti musí mít NSCLC, který progredoval při zařazení do studie.
  • Pacienti museli být v minulosti léčeni alectinibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC. Předchozí léčba krizotinibem jako inhibitorem ALK kromě alectinibu je povolena. Alectinib nemusí být poslední terapií před zařazením do studie. Pro zařazení není vyžadována žádná konkrétní sekvence předchozího alectinibu a krizotinibu.
  • Pacienti musí být bez chemoterapie nebo podstoupili pouze jednu linii předchozí cytotoxické chemoterapie.
  • Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku LDK378.
  • Předchozí léčba jinými hodnocenými inhibitory ALK kromě krizotinibu a alectinibu.
  • Předchozí systémová protinádorová (včetně výzkumné) terapie kromě alectinibu, krizotinibu a jednoho režimu předchozí cytotoxické chemoterapie u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  • Pacienti se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní nebo u kterých bylo nutné zvýšit dávky steroidů během 2 týdnů před vstupem do studie ke zvládnutí symptomů CNS.
  • Pacient s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiální pneumonitidy, včetně klinicky významné radiační pneumonitidy.
  • Pacienti s anamnézou karcinomatózní meningitidy.
  • Pacient se současným maligním onemocněním nebo s anamnézou maligního onemocnění jiného než NSCLC, které bylo diagnostikováno a/nebo vyžadovalo léčbu během posledních 3 let.
  • Pacient má klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nedávnou srdeční příhodu (během 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LDK378 (ceritinib)
Účastníci, kteří dostávali LDK378 750 mg jednou denně ve 28denním cyklu.
Lék: LDK378
Perorálně LDK378 750 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Perorálně LDK378 750 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na LDK378 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo do vysazení pacienta až na 798 dní
ORR, definované jako procento účastníků s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) v celém těle, jak bylo hodnoceno podle RECIST 1.1 zkoušejícím. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo do vysazení pacienta až na 798 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 798 dnů
DCR, vypočtené jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) hodnocené zkoušejícím podle RECIST 1.1; CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění (PD); PD: jako referenční se bere nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na základní linii nebo po ní. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
6 cyklů po 28 dnech až 798 dnů
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 798 dnů
TTR, vypočtená jako doba od první dávky LDK378 do první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.1 pro účastníky s potvrzenou PR nebo CR.
6 cyklů po 28 dnech až 798 dnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 798 dnů
DOR, počítáno jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
6 cyklů po 28 dnech až 798 dnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 798 dnů
PFS, vypočtené jako doba od první dávky LDK378 do data první zdokumentované progrese onemocnění hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.1 nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
6 cyklů po 28 dnech až 798 dnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 798 dnů
OS byl definován jako doba od data zahájení léčby studovaným lékem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
6 cyklů po 28 dnech až 798 dnů
Celková intrakraniální míra odezvy (OIRR)
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech až 798 dnů
OIRR, vypočteno jako procento účastníků s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí CR nebo PR při hodnocení mozku u účastníků s měřitelnými mozkovými metastázami na začátku
6 cyklů po 28 dnech až 798 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDK378A1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LDK378

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit