Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LDK378 у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших лечение алектинибом.

26 марта 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального лечения LDK378 у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших алектиниб

Это было одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности ингибитора ALK LDK378 при использовании в качестве монотерапии у пациентов с ALK-реаранжированными стадиями IIIB или IV НМРЛ, ранее получавших алектиниб. Лечение LDK378 в дозе 750 мг 1 раз в сутки продолжалось до тех пор, пока у пациента не наблюдалось прогрессирование заболевания, определенное исследователем в соответствии с RECIST 1.1, неприемлемая токсичность, препятствующая дальнейшему лечению, беременность, начало новой противоопухолевой терапии, прекращение лечения по усмотрению пациента или исследователя, потерян для последующего наблюдения, смерти или исследования было прекращено Спонсором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование завершено в соответствии с протоколом. «Перешел на коммерческое лекарственное средство» означает, что после достижения основной и вторичной целей один пациент продолжил лечение в рамках исследования, поскольку у него не было признаков прогрессирования заболевания или НЯ, требующих прекращения лечения. Но после одобрения регулирующих органов Novartis решила закрыть исследование, 1 пациент перешел на коммерчески доступный препарат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Япония, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Япония, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Япония, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ стадии IIIb или IV, который несет реаранжировку ALK, как определено локально с помощью теста Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.).
  • У пациентов должен быть НМРЛ, который прогрессировал на момент включения в исследование.
  • Пациенты должны ранее получать алектиниб для лечения местно-распространенного или метастатического НМРЛ. Допускается предварительная терапия кризотинибом в качестве ингибитора ALK в дополнение к алектинибу. Алектиниб не обязательно должен быть последней терапией перед включением в исследование. Для регистрации не требуется какой-либо конкретной последовательности предшествующих алектиниба и кризотиниба.
  • Пациенты должны быть ранее не получавшими химиотерапию или пройти только одну линию цитотоксической химиотерапии.
  • Возраст 18 лет и старше на момент информированного согласия.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ LDK378.
  • Предшествующая терапия другими исследуемыми препаратами ингибиторов ALK, кроме кризотиниба и алектиниба.
  • Предыдущая системная противораковая терапия (включая экспериментальную) помимо алектиниба, кризотиниба и одного режима предыдущей цитотоксической химиотерапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), которые неврологически нестабильны или которым требуется увеличение дозы стероидов в течение 2 недель до включения в исследование для лечения симптомов ЦНС.
  • Пациент с интерстициальным заболеванием легких или интерстициальным пневмонитом в анамнезе, включая клинически значимый лучевой пневмонит.
  • Пациенты с карциноматозным менингитом в анамнезе.
  • Пациент с сопутствующим злокачественным новообразованием или злокачественным заболеванием в анамнезе, отличным от НМРЛ, которое было диагностировано и/или нуждалось в лечении в течение последних 3 лет.
  • У пациента имеется клинически значимое неконтролируемое заболевание сердца и/или недавнее сердечное событие (в течение 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LDK378 (церитиниб)
Участники, получавшие 750 мг LDK378 один раз в день в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: ЛДК378
Перорально LDK378 750 мг один раз в день
Другие имена:
  • Перорально LDK378 750 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) на LDK378 по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, или отмены лечения до 798 дней.
ORR, определяемый как процент участников с лучшим общим подтвержденным ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) во всем теле по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, или отмены лечения до 798 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 798 дней
DCR, рассчитанный как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD), оцененным исследователем в соответствии с RECIST 1.1; CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; SD: ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD); PD: в качестве эталона принимается наименьшая сумма диаметров всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
6 циклов от 28 дней до 798 дней
Время до ответа опухоли (TTR)
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 798 дней
TTR, рассчитанный как время от первой дозы LDK378 до первого задокументированного ответа (ПО или ПО), оцененное исследователем в соответствии с RECIST 1.1 для участников с подтвержденным ПО или ПО.
6 циклов от 28 дней до 798 дней
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 798 дней
DOR, рассчитанный как время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с RECIST 1.1, или смерти по любой причине
6 циклов от 28 дней до 798 дней
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 798 дней
ВБП, рассчитанная как время от первой дозы LDK378 до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с RECIST 1.1, или даты смерти по любой причине.
6 циклов от 28 дней до 798 дней
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 798 дней
ОВ определяли как время от даты начала приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
6 циклов от 28 дней до 798 дней
Общая частота внутричерепных ответов (OIRR)
Временное ограничение: 6 циклов от 28 дней до 798 дней
OIRR, рассчитанный как процент участников с лучшим общим подтвержденным ответом CR или PR в оценках мозга для участников, имеющих поддающиеся измерению метастазы в головной мозг на исходном уровне.
6 циклов от 28 дней до 798 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDK378A1201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛДК378

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться