- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02450903
LDK378 ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban alektinibbel kezeltek.
Fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az orális LDK378-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korábban ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban alektinibbel kezeltek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Sakyo Ku, Kyoto, Japán, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japán, 981-1293
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japán, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama, Osaka, Japán, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japán, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
Koto ku, Tokyo, Japán, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) teszttel lokálisan meghatározott ALK átrendeződést hordozó IIIb vagy IV stádiumú NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa.
- A betegeknek NSCLC-ben kell szenvedniük, amely a vizsgálatba való felvételkor előrehaladott.
- A betegeknek korábban alektinib-kezelésben kell részesülniük lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelésére. A crizotinib, mint ALK-gátló terápia, az alektinib mellett megengedett. Az alektinibnek nem kell az utolsó terápiának lennie a vizsgálatba való felvétel előtt. A beiratkozáshoz nincs szükség az alektinib és a crizotinib előzetes szekvenciájára.
- A betegeknek még nem részesültek kemoterápiában, vagy csak egy sor citotoxikus kemoterápiában részesültek.
- 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az LDK378 bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Előzetes kezelés más ALK-gátló vizsgálati szerekkel, kivéve a crizotinibet és az alektinibet.
- Korábbi szisztémás rákellenes terápia (beleértve a vizsgálatokat is), az alektinib, a crizotinib és egy korábbi citotoxikus kemoterápia mellett lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegek, akik neurológiailag instabilak, vagy akiknek a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül növekvő szteroid adagokra volt szükségük a központi idegrendszeri tünetek kezelésére.
- Beteg, akinek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális pneumonitis szerepel, beleértve a klinikailag jelentős besugárzásos tüdőgyulladást.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében karcinómás meningitis szerepel.
- Olyan beteg, akinek egyidejűleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében az NSCLC-től eltérő rosszindulatú betegség szerepel, amelyet az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak és/vagy kezelésre szorultak.
- A betegnek klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegsége van és/vagy a közelmúltban (6 hónapon belül) szívbetegsége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: LDK378 (ceritinib)
A résztvevők, akik LDK378 750 mg-ot kaptak naponta egyszer egy 28 napos ciklusban.
|
Orális LDK378 750 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes válaszarány (ORR) az LDK378-ra a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg megvonásáig, legfeljebb 798 napig
|
ORR: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes szervezetben a legjobban megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) adták, a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint értékelve.
CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése.
Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg megvonásáig, legfeljebb 798 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 6 ciklus 28 naptól 798 napig
|
DCR, a legjobb CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos arányaként számítva, amelyet a vizsgáló értékelt RECIST 1.1 szerint; CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése.
Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve; SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne progresszív betegségre (PD); PD: referenciaként az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét vesszük az alapvonalon vagy azt követően.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
6 ciklus 28 naptól 798 napig
|
A tumorválaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: 6 ciklus 28 naptól 798 napig
|
TTR, az első LDK378 adagtól az első dokumentált válaszig (CR vagy PR) számított idő, amelyet a vizsgáló RECIST 1.1 szerint értékelt a megerősített PR-vel vagy CR-rel rendelkező résztvevők esetében.
|
6 ciklus 28 naptól 798 napig
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 6 ciklus 28 naptól 798 napig
|
DOR, az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a vizsgáló által RECIST 1.1 szerint értékelt első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként számítva
|
6 ciklus 28 naptól 798 napig
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 ciklus 28 naptól 798 napig
|
PFS, az első LDK378-dózis és a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint értékelt első dokumentált betegség-progresszió dátuma vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumaként számított idő.
|
6 ciklus 28 naptól 798 napig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 ciklus 28 naptól 798 napig
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint az időt a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
|
6 ciklus 28 naptól 798 napig
|
Összes intrakraniális válaszarány (OIRR)
Időkeret: 6 ciklus 28 naptól 798 napig
|
OIRR, azon résztvevők százalékos arányaként számítva, akiknél a legjobb általánosan megerősített CR-re vagy PR-reakciót adták az agyi értékelések során azon résztvevők esetében, akiknél mérhető agyi metasztázisok voltak a kiinduláskor
|
6 ciklus 28 naptól 798 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Ceritinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLDK378A1201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LDK378
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNem kissejtes tüdőrákKanada, Olaszország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Hollandia, Szingapúr, Németország, Hong Kong, Japán, Franciaország, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsNem áll rendelkezésreNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Egyesült Államok, Argentína, Koreai Köztársaság, Hong Kong, Thaiföld, Mexikó, Jordánia, Colombia, India, Fülöp-szigetek
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAz ALK genetikai rendellenességei által jellemzett daganatokAusztrália, Belgium, Németország, Hollandia, Spanyolország, Olaszország, Szingapúr, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Királyság, Tajvan, Belgium, Spanyolország, Kanada, Olaszország, Szingapúr, Japán, Orosz Föderáció, Hong Kong, Thaiföld, Koreai Köztársaság, Norvégia, Ausztrália, Franciaország, Svédország, Egyesült Államok, Új Zéland
-
Anne Beaven, MDNovartisVisszavontHematológiai rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveALK-aktivált daganatokFranciaország, Spanyolország, Németország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Kanada, Ausztrália, Egyesült Királyság, Hollandia, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntTumorok aberrációkkal az ALK-ban vagy a ROS1-benEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAz anaplasztikus limfóma kináz (ALK) genetikai változásai által jellemzett daganatokJapán
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság, Tajvan, Pulyka, Belgium, Németország, Kanada, Szingapúr, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Orosz Föderáció, Brazília, Hong Kong, Ausztrália