Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LDK378 ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban alektinibbel kezeltek.

2021. március 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az orális LDK378-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korábban ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban alektinibbel kezeltek

Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat volt az LDK378 ALK-inhibitor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, ha egyszeri szerként alkalmazták az ALK által átrendezett IIIB vagy IV stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban alektinibbel kezeltek. A napi 750 mg LDK378-kezelést addig folytatták, amíg a betegnél a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint megállapított betegség progresszióját, elfogadhatatlan toxicitást, amely kizárta a további kezelést, terhességet, új rákellenes terápia megkezdését, a kezelés megszakítását a beteg vagy a vizsgáló döntése alapján, nyomon követés, halál vagy vizsgálat miatt elveszett a szponzor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat a protokoll szerint befejeződött. Az „áttért a kereskedelmi gyógyszerre” azt jelenti, hogy az elsődleges és másodlagos célok elérése után egy beteg folytatta a vizsgálati kezelést, mivel nem érte el a betegség progresszióját vagy a kezelésből megszakítandó mellékhatást. Ám a hatósági jóváhagyás után a Novartis úgy döntött, hogy lezárja a vizsgálatot, és az 1 beteg kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszerre váltott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japán, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japán, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japán, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japán, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japán, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) teszttel lokálisan meghatározott ALK átrendeződést hordozó IIIb vagy IV stádiumú NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa.
  • A betegeknek NSCLC-ben kell szenvedniük, amely a vizsgálatba való felvételkor előrehaladott.
  • A betegeknek korábban alektinib-kezelésben kell részesülniük lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelésére. A crizotinib, mint ALK-gátló terápia, az alektinib mellett megengedett. Az alektinibnek nem kell az utolsó terápiának lennie a vizsgálatba való felvétel előtt. A beiratkozáshoz nincs szükség az alektinib és a crizotinib előzetes szekvenciájára.
  • A betegeknek még nem részesültek kemoterápiában, vagy csak egy sor citotoxikus kemoterápiában részesültek.
  • 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az LDK378 bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Előzetes kezelés más ALK-gátló vizsgálati szerekkel, kivéve a crizotinibet és az alektinibet.
  • Korábbi szisztémás rákellenes terápia (beleértve a vizsgálatokat is), az alektinib, a crizotinib és egy korábbi citotoxikus kemoterápia mellett lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegek, akik neurológiailag instabilak, vagy akiknek a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül növekvő szteroid adagokra volt szükségük a központi idegrendszeri tünetek kezelésére.
  • Beteg, akinek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális pneumonitis szerepel, beleértve a klinikailag jelentős besugárzásos tüdőgyulladást.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében karcinómás meningitis szerepel.
  • Olyan beteg, akinek egyidejűleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében az NSCLC-től eltérő rosszindulatú betegség szerepel, amelyet az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak és/vagy kezelésre szorultak.
  • A betegnek klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegsége van és/vagy a közelmúltban (6 hónapon belül) szívbetegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LDK378 (ceritinib)
A résztvevők, akik LDK378 750 mg-ot kaptak naponta egyszer egy 28 napos ciklusban.
Drog: LDK378
Orális LDK378 750 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Orális LDK378 750 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) az LDK378-ra a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg megvonásáig, legfeljebb 798 napig
ORR: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes szervezetben a legjobban megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) adták, a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint értékelve. CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg megvonásáig, legfeljebb 798 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 6 ciklus 28 naptól 798 napig
DCR, a legjobb CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos arányaként számítva, amelyet a vizsgáló értékelt RECIST 1.1 szerint; CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve; SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne progresszív betegségre (PD); PD: referenciaként az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét vesszük az alapvonalon vagy azt követően. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
6 ciklus 28 naptól 798 napig
A tumorválaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: 6 ciklus 28 naptól 798 napig
TTR, az első LDK378 adagtól az első dokumentált válaszig (CR vagy PR) számított idő, amelyet a vizsgáló RECIST 1.1 szerint értékelt a megerősített PR-vel vagy CR-rel rendelkező résztvevők esetében.
6 ciklus 28 naptól 798 napig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 6 ciklus 28 naptól 798 napig
DOR, az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a vizsgáló által RECIST 1.1 szerint értékelt első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként számítva
6 ciklus 28 naptól 798 napig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 ciklus 28 naptól 798 napig
PFS, az első LDK378-dózis és a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint értékelt első dokumentált betegség-progresszió dátuma vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumaként számított idő.
6 ciklus 28 naptól 798 napig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 ciklus 28 naptól 798 napig
Az OS-t úgy határozták meg, mint az időt a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
6 ciklus 28 naptól 798 napig
Összes intrakraniális válaszarány (OIRR)
Időkeret: 6 ciklus 28 naptól 798 napig
OIRR, azon résztvevők százalékos arányaként számítva, akiknél a legjobb általánosan megerősített CR-re vagy PR-reakciót adták az agyi értékelések során azon résztvevők esetében, akiknél mérhető agyi metasztázisok voltak a kiinduláskor
6 ciklus 28 naptól 798 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDK378A1201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel