Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDK378 bij patiënten met ALK-positieve NSCLC eerder behandeld met Alectinib.

26 maart 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase II, multicenter, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale LDK378-behandeling te evalueren voor patiënten met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker die eerder met Alectinib werden behandeld

Dit was een single-arm, open-label, multicenter, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de ALK-remmer LDK378 te evalueren bij gebruik als monotherapie bij patiënten met ALK-herschikt stadium IIIB of IV NSCLC die eerder werden behandeld met alectinib. Behandeling met LDK378 750 mg eenmaal daags werd voortgezet totdat de patiënt ziekteprogressie ondervond zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1, onaanvaardbare toxiciteit die verdere behandeling onmogelijk maakte, zwangerschap, start van een nieuwe behandeling tegen kanker, stopzetting van de behandeling naar goeddunken van de patiënt of onderzoeker, lost to follow-up, overlijden of studie is beëindigd door sponsor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie voltooid volgens protocol. 'Overgeschakeld op commercieel geneesmiddel' houdt in dat nadat de primaire en secundaire doelstellingen waren bereikt, één patiënt de studiebehandeling voortzette omdat ze niet voldeden aan de progressie van de ziekte of AE om de behandeling te staken. Maar na de goedkeuring door de regelgevende instanties, besloot Novartis de studie te sluiten, de 1e patiënt schakelde over op een in de handel verkrijgbaar geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IIIb of IV NSCLC met een ALK-herrangschikking zoals lokaal bepaald met de Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.)-test.
  • Patiënten moeten NSCLC hebben die is gevorderd bij inschrijving voor het onderzoek.
  • Patiënten moeten eerder zijn behandeld met alectinib voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Voorafgaande therapie met crizotinib als ALK-remmer therapie naast alectinib is toegestaan. Alectinib hoeft niet de laatste therapie te zijn voorafgaand aan de studie-inschrijving. Er is geen specifieke volgorde van eerdere alectinib en crizotinib vereist voor inschrijving.
  • Patiënten moeten chemotherapie-naïef zijn of slechts één regel eerdere cytotoxische chemotherapie hebben gekregen.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van LDK378.
  • Eerdere therapie met andere ALK-remmers in onderzoek behalve crizotinib en alectinib.
  • Eerdere systemische antikankertherapie (inclusief onderzoekstherapie) afgezien van alectinib, crizotinib en één regime van eerdere cytotoxische chemotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
  • Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel zijn of die in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie toenemende doses steroïden nodig hadden om CZS-symptomen te beheersen.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis, waaronder klinisch significante bestralingspneumonitis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis.
  • Patiënt met een gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte dan NSCLC die in de afgelopen 3 jaar is gediagnosticeerd en/of waarvoor behandeling nodig was.
  • Patiënt heeft een klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of recent cardiaal voorval (binnen 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LDK378 (Ceritinib)
Deelnemers die eenmaal daags LDK378 750 mg kregen in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: LDK378
Oraal LDK378 750 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Oraal LDK378 750 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) op LDK378 door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of de patiënt zich tot 798 dagen terugtrekt
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele bevestigde respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) in het hele lichaam zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten eventuele pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm; PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
Totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of de patiënt zich tot 798 dagen terugtrekt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 6 cycli van 28 dagen tot 798 dagen
DCR, berekend als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1; CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten eventuele pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm; PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen; SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte (PD); PD: als referentie nemend de kleinste som van de diameter van alle doellaesies geregistreerd op of na de basislijn. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
6 cycli van 28 dagen tot 798 dagen
Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: 6 cycli van 28 dagen tot 798 dagen
TTR, berekend als de tijd vanaf de eerste dosis LDK378 tot de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) geëvalueerd door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 voor deelnemers met bevestigde PR of CR.
6 cycli van 28 dagen tot 798 dagen
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 6 cycli van 28 dagen tot 798 dagen
DOR, berekend als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie geëvalueerd door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
6 cycli van 28 dagen tot 798 dagen
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 cycli van 28 dagen tot 798 dagen
PFS, berekend als de tijd vanaf de eerste dosis LDK378 tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie geëvalueerd door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
6 cycli van 28 dagen tot 798 dagen
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 cycli van 28 dagen tot 798 dagen
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 cycli van 28 dagen tot 798 dagen
Algeheel intracraniaal responspercentage (OIRR)
Tijdsspanne: 6 cycli van 28 dagen tot 798 dagen
OIRR, berekend als het percentage deelnemers met een beste algemeen bevestigde respons van CR of PR in de hersenbeoordelingen voor deelnemers met meetbare hersenmetastasen bij baseline
6 cycli van 28 dagen tot 798 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDK378A1201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op LDK378

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren