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LDK378 em Pacientes com NSCLC ALK Positivo Tratados Anteriormente com Alectinibe.

26 de março de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento oral com LDK378 para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo previamente tratados com alectinibe

Este foi um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e segurança do inibidor de ALK LDK378 quando usado como agente único em pacientes com CPNPC estágio IIIB ou IV com rearranjo de ALK previamente tratados com alectinibe. O tratamento com LDK378 750 mg qd continuou até que o paciente apresentasse progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1, toxicidade inaceitável que impediu tratamento adicional, gravidez, início de uma nova terapia anticancerígena, tratamento descontinuado a critério do paciente ou investigador, perdido para acompanhamento, morte ou estudo foi encerrado pelo Patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo concluído de acordo com o protocolo. 'Mudou para medicamento comercial' implica que, após os objetivos primário e secundário terem sido alcançados, um paciente continuou o tratamento do estudo, pois não atingiu a progressão da doença ou EA para ser descontinuado do tratamento. Mas após a aprovação regulatória, a Novartis decidiu encerrar o estudo, o 1 paciente mudou para o medicamento disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japão, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japão, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japão, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japão, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC de Estágio IIIb ou IV que carrega um rearranjo ALK conforme determinado localmente pelo teste Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.).
  • Os pacientes devem ter NSCLC que progrediu na inscrição no estudo.
  • Os pacientes devem ter recebido tratamento anterior com alectinibe para tratamento de NSCLC localmente avançado ou metastático. A terapia prévia com crizotinibe como terapia com inibidor de ALK além de alectinibe é permitida. O alectinibe não precisa ser a última terapia antes da inscrição no estudo. Nenhuma sequência específica de alectinibe e crizotinibe anteriores é necessária para inscrição.
  • Os pacientes devem ser virgens de quimioterapia ou ter recebido apenas uma linha de quimioterapia citotóxica anterior.
  • Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do LDK378.
  • Terapia prévia com outros agentes experimentais inibidores de ALK, exceto crizotinibe e alectinibe.
  • Terapia anticancerígena sistêmica anterior (incluindo experimental) além de alectinibe, crizotinibe e um regime de quimioterapia citotóxica anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático.
  • Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis ​​ou necessitaram de doses crescentes de esteróides nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo para controlar os sintomas do SNC.
  • Paciente com história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação clinicamente significativa.
  • Pacientes com história de meningite carcinomatosa.
  • Paciente com malignidade concomitante ou história de doença maligna diferente de NSCLC que foi diagnosticada e/ou necessitou de terapia nos últimos 3 anos.
  • O paciente tem doença cardíaca não controlada clinicamente significativa e/ou evento cardíaco recente (dentro de 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LDK378 (Ceritinibe)
Participantes que receberam LDK378 750mg uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: LDK378
LDK378 oral 750mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • LDK378 oral 750mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) para LDK378 por avaliação do investigador
Prazo: Até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou retirada do paciente até 798 dias
ORR, definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em todo o corpo, conforme avaliado pelo RECIST 1.1 pelo investigador. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm; PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou retirada do paciente até 798 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 798 dias
DCR, calculado como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1; CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm; PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base; SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que qualificariam para doença progressiva (DP); PD: tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
6 ciclos de 28 dias até 798 dias
Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 798 dias
TTR, calculado como o tempo desde a primeira dose de LDK378 até a primeira resposta documentada (CR ou PR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 para participantes com PR ou CR confirmados.
6 ciclos de 28 dias até 798 dias
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 798 dias
DOR, calculado como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa
6 ciclos de 28 dias até 798 dias
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 798 dias
PFS, calculado como o tempo desde a primeira dose de LDK378 até a data da primeira progressão da doença documentada avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 ou data da morte por qualquer causa
6 ciclos de 28 dias até 798 dias
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 798 dias
OS foi definido como o tempo desde a data de início do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
6 ciclos de 28 dias até 798 dias
Taxa de resposta intracraniana geral (OIRR)
Prazo: 6 ciclos de 28 dias até 798 dias
OIRR, calculado como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de CR ou PR nas avaliações cerebrais para participantes com metástases cerebrais mensuráveis ​​na linha de base
6 ciclos de 28 dias até 798 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

24 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDK378A1201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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