Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDK378 potilailla, joilla on ALK-positiivinen NSCLC, joita on aiemmin hoidettu alektinibillä.

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus suun kautta annetun LDK378-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita on aiemmin hoidettu alektinibillä

Tämä oli yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, faasin II tutkimus, jossa arvioitiin ALK-estäjän LDK378 tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytettiin yksinään potilailla, joilla oli ALK-uudelleenjärjestynyt vaiheen IIIB tai IV NSCLC, joita on aiemmin hoidettu alektinibillä. Hoitoa LDK378:lla 750 mg qd jatkettiin, kunnes potilas havaitsi taudin etenemisen tutkijan RECIST 1.1:n mukaan, ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, joka esti jatkohoidon, raskauden, uuden syöpähoidon aloittamisen, hoidon lopettamisen potilaan tai tutkijan harkinnan mukaan, menetetty seurantaan, kuolemaan tai tutkimukseen, sponsori lopetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettu protokollan mukaisesti. "Siirryttiin kaupalliseen lääkkeeseen" tarkoittaa, että sen jälkeen, kun ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet oli saavutettu, yksi potilas jatkoi tutkimushoitoa, koska hän ei vastannut taudin etenemistä tai hoidon lopettamista. Mutta viranomaisen hyväksynnän jälkeen Novartis päätti lopettaa tutkimuksen, ja yksi potilas siirtyi kaupallisesti saataviin lääkkeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japani, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japani, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japani, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIb tai IV NSCLC-diagnoosi, joka sisältää ALK:n uudelleenjärjestelyn paikallisesti määritettynä Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) -testillä.
  • Potilailla on oltava NSCLC, joka on edennyt tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa alektinibihoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon. Aiempi krisotinibihoito ALK-estäjähoitona alektinibin lisäksi on sallittua. Alektinibin ei tarvitse olla viimeinen hoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ilmoittautumiseen ei vaadita erityistä aikaisemman alektinibin ja krisotinibin sekvenssiä.
  • Potilaiden on oltava aiemmin saamatta kemoterapiaa tai he ovat saaneet vain yhden sarjan sytotoksista kemoterapiaa.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin LDK378:n apuaineelle.
  • Aikaisempi hoito muilla ALK-estäjän tutkimusaineilla paitsi krisotinibillä ja alektinibillä.
  • Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito (mukaan lukien tutkimus) paitsi alektinibi, krisotinibi ja yksi aikaisempi sytotoksinen solunsalpaajahoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka ovat tarvinneet kasvavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi.
  • Potilas, jolla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen pneumoniitti, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus.
  • Potilaat, joilla on ollut karsinomatoottista aivokalvontulehdusta.
  • Potilas, jolla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa muu pahanlaatuinen sairaus kuin NSCLC ja joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai äskettäinen sydäntapahtuma (6 kuukauden sisällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LDK378 (seritinibi)
Osallistujat, jotka saivat LDK378 750 mg kerran päivässä 28 päivän syklin aikana.
Lääke: LDK378
Suun kautta otettava LDK378 750 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava LDK378 750 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) LDK378:aan tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilas lopettaa 798 päivää
ORR, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) koko kehossa tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilas lopettaa 798 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää jopa 798 päivää
DCR, laskettuna niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR:stä, PR:sta tai stabiilista sairaudesta (SD), tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan; CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, jotka kelpaisivat progressiiviseen sairauteen (PD); PD: otetaan vertailukohteena kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on tallennettu lähtötasolla tai sen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
6 sykliä 28 päivää jopa 798 päivää
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää jopa 798 päivää
TTR, laskettuna aikana ensimmäisestä LDK378-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR tai PR), jonka tutkija arvioi RECIST 1.1:n mukaan osallistujille, joilla on vahvistettu PR tai CR.
6 sykliä 28 päivää jopa 798 päivää
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää jopa 798 päivää
DOR, joka lasketaan ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija arvioi RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 sykliä 28 päivää jopa 798 päivää
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää jopa 798 päivää
PFS, laskettuna ajanjaksona ensimmäisestä LDK378-annoksesta tutkijan RECIST 1.1:n mukaan arvioimaan ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivänä
6 sykliä 28 päivää jopa 798 päivää
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää jopa 798 päivää
OS määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 sykliä 28 päivää jopa 798 päivää
Total Intrakranial Response Rate (OIRR)
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää jopa 798 päivää
OIRR, joka lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vahvistettu CR- tai PR-vaste aivoarvioinneissa osallistujille, joilla oli mitattavissa olevia aivometastaaseja lähtötasolla
6 sykliä 28 päivää jopa 798 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDK378A1201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset LDK378

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa